膀胱癌の日本人参加者におけるエルダフィチニブ膀胱内送達システムの研究 (TAR-210)
2026年8月27日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
膀胱がんおよび選択された FGFR 変異または融合を有する日本人参加者における TAR-210 の忍容性、安全性、および薬物動態を評価するための第 1 相試験
この研究の目的は、日本人参加者におけるエルダフィチニブ膀胱内送達システム (TAR-210) の忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
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Osaka、日本、541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された膀胱の非筋浸潤性尿路上皮がん
- -すべての目に見える腫瘍は、研究治療の開始前に完全に切除され、膀胱鏡検査のスクリーニングで文書化されている必要があります
- -研究プロトコルの少なくとも1つは、局所または中央検査によって決定された、腫瘍線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異または融合の活性化を定義しました
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが ( 以下
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで血清検査が陰性でなければならず、尿検査（または地域の規制で必要とされる場合は血清検査）が陰性である必要があります 研究治療の最初の投与（つまり、最初の挿入）から72時間以内であり、同意する必要があります研究中に血清または尿の妊娠検査をさらに進めるため
除外基準:
- -組織学的に確認された筋肉浸潤性（T2以上の段階）の膀胱の尿路上皮癌。
- -線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤による前治療
- -研究者の意見では、エルダフィチニブ膀胱内送達システムの安全な配置、留置使用、または除去を妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在
- -アクティブな膀胱結石または膀胱結石の病歴がある参加者 研究治療の開始前の[<6]か月未満
- 以前の抗がん治療による毒性は、ベースラインレベルまで回復していないか、[
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: エルダフィニチブ膀胱内送達システム
膀胱がんおよび線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異または融合を有する参加者はエルダフィチニブ膀胱内送達システムを受け、研究ではエルダフィチニブの2つの用量レベルを評価する。
完全奏効（CR）を獲得した参加者は、疾患の再発や進行、耐えられない毒性、または同意の撤回がない限り、最長1年間治療を受け続けることができます。
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エルダフィチニブ膀胱内送達システムが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日まで
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DLTの参加者の数が評価されます。
DLT は、エルダフィチニブ膀胱内送達システムに関連する特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性または血液毒性。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルダフィチニブの血漿中濃度
時間枠：最長180日
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エルダフィチニブの血漿濃度が報告されます。
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最長180日
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エルダフィチニブの尿中濃度
時間枠：最長180日
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エルダフィチニブの尿中濃度が報告されます。
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最長180日
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3年10ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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3年10ヶ月まで
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重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：3年10ヶ月まで
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AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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3年10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109248
- 42756493BLC1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。