Een onderzoek naar het intravesicale toedieningssysteem van Erdafitinib bij Japanse deelnemers met blaaskanker (TAR-210)
Een fase 1-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van TAR-210 te evalueren bij Japanse deelnemers met blaaskanker en geselecteerde FGFR-mutaties of -fusies
The purpose of the study is to determine the tolerability of erdafitinib intravesical delivery system (TAR-210) in Japanese participants.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder
- All visible tumors must be completely resected prior to the start of study treatment and documented on screening cystoscopy
- Confirmed recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) after prior therapy that meet either one: a. Recurrence of high-risk NMIBC (high-grade Ta or any-grade T1) within 12 months after adequate Bacillus Calmette-Guerin (BCG), or any-grade T1 within 3 months after 1st induction course, refusing or ineligible for radical cystectomy (RC). b. Recurrence of intermediate- or high-risk NMIBC (any-grade Ta/T1) after prior BCG regardless of the timing of recurrence, refusing or ineligible for RC and considering no other effective treatment options. c. Recurrence of intermediate-risk NMIBC (low grade Ta) after intravesical chemotherapy including maintenance therapy following a single dose after operation, no other effective intravesical chemotherapy is available and refusing BCG treatment
- At least 1 of the study protocol defined activating fibroblast growth factor receptors (FGFR) mutation or fusion, as determined by local or central testing using either tumor tissue or urine sample collected prior to trans urethral resection of bladder tumour (TURBT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of less than or equal to (<=) 2
Exclusion Criteria:
- Histologically confirmed muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder.
- Prior treatment with an fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of erdafitinib intravesical delivery system
- Participants with active bladder stones or history of bladder stones less than [< 6] months prior to the start of study treatment
- Participants have concurrent or second malignancy other than the disease which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s); -Bladder post-void residual volume (PVR) >350 mL after second voided urine, -Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any-grade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose Escalation: Erdafinitib Intravesical Delivery System
Participants with bladder cancer and fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions will receive erdafitinib intravesical delivery system and study will evaluate 2 dose levels of erdafitinib. Participants with a complete response (CR) may continue to receive treatment up to a duration of 1 year as long as there is no disease recurrence or progression, intolerable toxicity or withdrawal of consent. |
Erdafitinib intravesical delivery system will be administered.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Tijdsspanne: Up to 28 days
|
Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events related to erdafitinib intravesical delivery system and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity. |
Up to 28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Erdafitinib
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Plasma concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
|
|
Urine Concentration of Erdafitinib
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Urine concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 3 years 10 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. |
Up to 3 years 10 months
|
|
Number of Participants with AEs by Severity
Tijdsspanne: Up to 3 years 10 months
|
Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 3 years 10 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de urineblaas
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Synostose
- Dysostoses
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Craniosynostosen
- Syndactylie
- Neoplasmata van de urineblaas
- Acrocephalosyndactylie
- erdafitinib
Andere studie-ID-nummers
- CR109248
- 42756493BLC1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .