Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het intravesicale toedieningssysteem van Erdafitinib bij Japanse deelnemers met blaaskanker (TAR-210)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 1-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van TAR-210 te evalueren bij Japanse deelnemers met blaaskanker en geselecteerde FGFR-mutaties of -fusies

Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid van het erdafitinib intravesicale toedieningssysteem (TAR-210) bij Japanse deelnemers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • Werving
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka City, Japan, 541 8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas
  • Alle zichtbare tumoren moeten volledig worden gereseceerd voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en worden gedocumenteerd bij screeningcystoscopie
  • Ten minste 1 van het onderzoeksprotocol definieerde activerende tumor fibroblast groeifactor receptoren (FGFR) mutatie of fusie, zoals bepaald door lokale of centrale testen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van minder dan of gelijk aan (
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumtest hebben bij de screening en een negatieve urinetest (of serumtest indien vereist door lokale regelgeving) binnen 72 uur na de eerste dosis (d.w.z. eerste insertie) van de onderzoeksbehandeling, en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek serum- of urinezwangerschapstesten uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd spierinvasief (T2 of hoger stadium) urotheelcarcinoom van de blaas.
  • Voorafgaande behandeling met een fibroblastgroeifactorreceptorremmer (FGFR).
  • Aanwezigheid van een anatomisch kenmerk van de blaas of urethra dat naar de mening van de onderzoeker de veilige plaatsing, het inwonende gebruik of de verwijdering van het erdafitinib-systeem voor intravesicale toediening kan verhinderen
  • Deelnemers met actieve blaasstenen of een voorgeschiedenis van blaasstenen minder dan [< 6] maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Toxiciteit van eerdere antikankertherapie is niet verminderd tot basislijnniveaus of tot een graad lager dan of gelijk aan [

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie: Erdafinitib intravesicaal toedieningssysteem
Deelnemers met blaaskanker en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) mutaties of fusies zullen erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem ontvangen en de studie zal 2 dosisniveaus van erdafitinib evalueren. Deelnemers met een complete respons (CR) kunnen de behandeling blijven ontvangen tot een periode van 1 jaar, zolang er geen terugkeer of progressie van de ziekte is, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem
Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem zal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42756493

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen gerelateerd aan het intravesicale toedieningssysteem van erdafitinib en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Erdafitinib
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
De plasmaconcentratie van erdafitinib zal worden gerapporteerd.
Tot 180 dagen
Urineconcentratie van Erdafitinib
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Urineconcentratie van erdafitinib zal worden gerapporteerd.
Tot 180 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 10 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 3 jaar 10 maanden
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 10 maanden
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 3 jaar 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren