Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du système d'administration intravésicale d'Erdafitinib chez des participants japonais atteints d'un cancer de la vessie (TAR-210)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 1 pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique du TAR-210 chez des participants japonais atteints d'un cancer de la vessie et de certaines mutations ou fusions du FGFR

Le but de l'étude est de déterminer la tolérabilité du système d'administration intravésicale d'erdafitinib (TAR-210) chez les participants japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Japon, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japon, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial non invasif musculaire de la vessie confirmé histologiquement
  • Toutes les tumeurs visibles doivent être complètement réséquées avant le début du traitement de l'étude et documentées lors d'une cystoscopie de dépistage
  • Au moins 1 des protocoles d'étude définissait l'activation de la mutation ou de la fusion des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes tumoraux (FGFR), telle que déterminée par des tests locaux ou centraux
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test sérique négatif lors de la sélection et un test urinaire négatif (ou un test sérique si la réglementation locale l'exige) dans les 72 heures suivant la première dose (c'est-à-dire la première insertion) du traitement à l'étude, et doit accepter à d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Carcinome urothélial de la vessie à invasion musculaire confirmé histologiquement (stade T2 ou supérieur).
  • Traitement antérieur par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)
  • Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la mise en place, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du système d'administration intravésical d'erdafitinib
  • Participants ayant des calculs vésicaux actifs ou des antécédents de calculs vésicaux moins de [< 6] mois avant le début du traitement à l'étude
  • La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur ne s'est pas résolue à des niveaux de base ou à un grade inférieur ou égal à [

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose : système d'administration intravésicale d'erdafinitib
Les participants atteints d'un cancer de la vessie et de mutations ou de fusions du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) recevront un système d'administration intravésical d'erdafitinib et l'étude évaluera 2 niveaux de dose d'erdafitinib. Les participants avec une réponse complète (RC) peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à une durée de 1 an tant qu'il n'y a pas de récidive ou de progression de la maladie, de toxicité intolérable ou de retrait de consentement.
Médicament: Système d'administration intravésicale d'erdafitinib
Le système d'administration intravésical de l'erdafitinib sera administré.
Autres noms:
  • JNJ-42756493

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants atteints de DLT sera évalué. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques liés au système de délivrance intravésicale de l'erdafitinib et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'Erdafitinib
Délai: Jusqu'à 180 jours
La concentration plasmatique d'erdafitinib sera rapportée.
Jusqu'à 180 jours
Concentration urinaire d'erdafitinib
Délai: Jusqu'à 180 jours
La concentration urinaire d'erdafitinib sera rapportée.
Jusqu'à 180 jours
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans 10 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 3 ans 10 mois
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans 10 mois
La gravité des EI sera classée selon la version 5.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 3 ans 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner