Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopęcherzowego systemu dostarczania erdafitynibu u japońskich uczestników z rakiem pęcherza moczowego (TAR-210)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1 oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę TAR-210 u japońskich uczestników z rakiem pęcherza i wybranymi mutacjami lub fuzjami FGFR

Celem badania jest określenie tolerancji dopęcherzowego systemu podawania erdafitynibu (TAR-210) u uczestników z Japonii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japonia, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego
  • Wszystkie widoczne guzy muszą zostać całkowicie usunięte przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i udokumentowane podczas przesiewowej cystoskopii
  • Co najmniej 1 z protokołu badania zdefiniowała mutację lub fuzję aktywujących receptorów czynnika wzrostu fibroblastów nowotworowych (FGFR), zgodnie z lokalnymi lub centralnymi badaniami
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego testu z moczu (lub testu z surowicy, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy) w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki (tj. pierwszego założenia) badanego leku i musi wyrazić zgodę do dalszych testów ciążowych z surowicy lub moczu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie potwierdzony naciekający mięśnie (stadium T2 lub wyższy) rak urotelialny pęcherza moczowego.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR).
  • Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, zastosowanie na stałe lub usunięcie dopęcherzowego systemu podawania erdafitynibu
  • Uczestnicy z czynną kamicą pęcherza moczowego lub historią kamicy pęcherza moczowego mniej niż [< 6] miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego lub równego [

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: System podawania dopęcherzowego Erdafinitibu
Uczestnicy z rakiem pęcherza moczowego i mutacjami lub fuzjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) otrzymają dopęcherzowy system dostarczania erdafitynibu, a badanie oceni dwa poziomy dawek erdafitynibu. Uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR) mogą kontynuować leczenie przez okres do 1 roku, o ile nie wystąpi nawrót lub progresja choroby, nieakceptowalna toksyczność lub cofnięcie zgody.
Lek: System dostarczania dopęcherzowego erdafitynibu
Zostanie podany dopęcherzowy system dostarczania erdafitynibu.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z dopęcherzowym systemem podawania erdafitynibu i są definiowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie erdafitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zgłoszone zostanie stężenie erdafitynibu w osoczu.
Do 180 dni
Stężenie erdafitynibu w moczu
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zgłoszone zostanie stężenie erdafitynibu w moczu.
Do 180 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat 10 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 3 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat 10 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 3 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj