Badanie dopęcherzowego systemu dostarczania erdafitynibu u japońskich uczestników z rakiem pęcherza moczowego (TAR-210)
Badanie fazy 1 oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę TAR-210 u japońskich uczestników z rakiem pęcherza i wybranymi mutacjami lub fuzjami FGFR
The purpose of the study is to determine the tolerability of erdafitinib intravesical delivery system (TAR-210) in Japanese participants.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder
- All visible tumors must be completely resected prior to the start of study treatment and documented on screening cystoscopy
- Confirmed recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) after prior therapy that meet either one: a. Recurrence of high-risk NMIBC (high-grade Ta or any-grade T1) within 12 months after adequate Bacillus Calmette-Guerin (BCG), or any-grade T1 within 3 months after 1st induction course, refusing or ineligible for radical cystectomy (RC). b. Recurrence of intermediate- or high-risk NMIBC (any-grade Ta/T1) after prior BCG regardless of the timing of recurrence, refusing or ineligible for RC and considering no other effective treatment options. c. Recurrence of intermediate-risk NMIBC (low grade Ta) after intravesical chemotherapy including maintenance therapy following a single dose after operation, no other effective intravesical chemotherapy is available and refusing BCG treatment
- At least 1 of the study protocol defined activating fibroblast growth factor receptors (FGFR) mutation or fusion, as determined by local or central testing using either tumor tissue or urine sample collected prior to trans urethral resection of bladder tumour (TURBT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of less than or equal to (<=) 2
Exclusion Criteria:
- Histologically confirmed muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder.
- Prior treatment with an fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of erdafitinib intravesical delivery system
- Participants with active bladder stones or history of bladder stones less than [< 6] months prior to the start of study treatment
- Participants have concurrent or second malignancy other than the disease which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s); -Bladder post-void residual volume (PVR) >350 mL after second voided urine, -Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any-grade
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose Escalation: Erdafinitib Intravesical Delivery System
Participants with bladder cancer and fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions will receive erdafitinib intravesical delivery system and study will evaluate 2 dose levels of erdafitinib. Participants with a complete response (CR) may continue to receive treatment up to a duration of 1 year as long as there is no disease recurrence or progression, intolerable toxicity or withdrawal of consent. |
Erdafitinib intravesical delivery system will be administered.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 28 days
|
Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events related to erdafitinib intravesical delivery system and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity. |
Up to 28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Erdafitinib
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Plasma concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
|
|
Urine Concentration of Erdafitinib
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Urine concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 3 years 10 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. |
Up to 3 years 10 months
|
|
Number of Participants with AEs by Severity
Ramy czasowe: Up to 3 years 10 months
|
Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 3 years 10 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby kości, rozwojowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Synostoza
- Dysostozy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Kraniosynostozy
- Syndaktylia
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Akrocefalosyndaktylia
- erdafitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109248
- 42756493BLC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .