Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Erdafitinib Intravesical Delivery System hos japanske deltakere med blærekreft (TAR-210)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1-studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TAR-210 hos japanske deltakere med blærekreft og utvalgte FGFR-mutasjoner eller fusjoner

Formålet med studien er å bestemme tolerabiliteten av erdafitinib intravesikalt leveringssystem (TAR-210) hos japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom i blæren
  • Alle synlige svulster må resekeres fullstendig før studiebehandlingen starter og dokumenteres ved screeningcystoskopi
  • Minst 1 av studieprotokollen definerte aktiverende tumorfibroblastvekstfaktorreseptorer (FGFR) mutasjon eller fusjon, som bestemt ved lokal eller sentral testing
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på mindre enn eller lik (
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serumtest ved screening og en negativ urinprøve (eller serumtest hvis det kreves av lokale forskrifter) innen 72 timer etter første dose (det vil si første innsetting) av studiebehandlingen, og må samtykke for ytterligere serum- eller uringraviditetstester i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet muskelinvasiv (T2 eller høyere stadium) urotelialt karsinom i blæren.
  • Tidligere behandling med en fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) hemmer
  • Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker plassering, bruk i oppholdet eller fjerning av erdafitinib intravesikalt leveringssystem
  • Deltakere med aktive blærestein eller historie med blærestein mindre enn [< 6] måneder før start av studiebehandling
  • Toksisitet fra tidligere kreftbehandling har ikke gått ned til baseline-nivåer eller til grad mindre enn eller lik [

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: Erdafinitib Intravesical Delivery System
Deltakere med blærekreft og fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) mutasjoner eller fusjoner vil motta erdafitinib intravesikalt leveringssystem og studien vil evaluere 2 dosenivåer av erdafitinib. Deltakere med fullstendig respons (CR) kan fortsette å motta behandling i opptil 1 år så lenge det ikke er sykdomsresidiv eller progresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert. DLT-ene er spesifikke bivirkninger relatert til erdafitinib intravesikalt leveringssystem og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Erdafitinib
Tidsramme: Opptil 180 dager
Plasmakonsentrasjon av erdafitinib vil bli rapportert.
Opptil 180 dager
Urinkonsentrasjon av Erdafitinib
Tidsramme: Opptil 180 dager
Urinkonsentrasjon av erdafitinib vil bli rapportert.
Opptil 180 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år 10 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Inntil 3 år 10 måneder
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 3 år 10 måneder
Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 3 år 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren

Kliniske studier på Erdafitinib Intravesical Delivery System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere