일본 방광암 참가자의 Erdafitinib 방광내 전달 시스템 연구 (TAR-210)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
방광암 및 선별된 FGFR 돌연변이 또는 융합이 있는 일본 참가자에서 TAR-210의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 일본 참가자에서 erdafitinib intravesical delivery system(TAR-210)의 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Osaka, 일본, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Tsukuba, 일본, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 방광의 비근육침윤성 요로상피암종
- 눈에 보이는 모든 종양은 연구 치료 시작 전에 완전히 절제되어야 하며 선별 방광경 검사에 기록되어야 합니다.
- 연구 프로토콜 중 적어도 1개는 국소 또는 중앙 시험에 의해 결정된 바와 같이 활성화 종양 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 또는 융합으로 정의되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 (
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 검사 음성, 연구 치료제의 첫 투여(즉, 최초 삽입) 후 72시간 이내에 소변 검사(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 혈청 검사) 음성이어야 하며 이에 동의해야 합니다. 연구 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성(T2 또는 더 높은 병기) 요로상피암종.
- 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 억제제를 사용한 사전 치료
- 조사관의 의견에 따라 에르다피티닙 방광내 전달 시스템의 안전한 배치, 내주 사용 또는 제거를 방해할 수 있는 임의의 방광 또는 요도 해부학적 특징의 존재
- 활동성 방광 결석이 있거나 연구 치료 시작 전 [< 6]개월 미만의 방광 결석 병력이 있는 참가자
- 이전 항암 요법의 독성이 기준선 수준으로 해결되지 않았거나 [
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량: Erdafinitib 방광내 전달 시스템
방광암 및 FGFR(섬유아세포 성장 인자 수용체) 돌연변이 또는 융합이 있는 참가자는 에르다피티닙 방광내 전달 시스템을 받게 되며 연구에서는 에르다피티닙의 2가지 용량 수준을 평가합니다.
완전 반응(CR)이 있는 참가자는 질병의 재발 또는 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 없는 한 최대 1년 동안 치료를 계속 받을 수 있습니다.
|
Erdafitinib 방광내 전달 시스템이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
|
DLT 참가자 수를 평가합니다.
DLT는 에르다피티닙 방광내 전달 시스템과 관련된 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Erdafitinib의 혈장 농도
기간: 최대 180일
|
에르다피티닙의 혈장 농도가 보고됩니다.
|
최대 180일
|
|
Erdafitinib의 소변 농도
기간: 최대 180일
|
에르다피티닙의 소변 농도가 보고됩니다.
|
최대 180일
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 10개월
|
유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다.
|
최대 3년 10개월
|
|
심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 3년 10개월
|
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
|
최대 3년 10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109248
- 42756493BLC1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .