Uno studio sul sistema di somministrazione intravescicale di Erdafitinib nei partecipanti giapponesi con cancro alla vescica (TAR-210)
Uno studio di fase 1 per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica del TAR-210 nei partecipanti giapponesi con cancro alla vescica e mutazioni o fusioni FGFR selezionate
The purpose of the study is to determine the tolerability of erdafitinib intravesical delivery system (TAR-210) in Japanese participants.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kanagawa, Giappone, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Osaka, Giappone, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Tsukuba, Giappone, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder
- All visible tumors must be completely resected prior to the start of study treatment and documented on screening cystoscopy
- Confirmed recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) after prior therapy that meet either one: a. Recurrence of high-risk NMIBC (high-grade Ta or any-grade T1) within 12 months after adequate Bacillus Calmette-Guerin (BCG), or any-grade T1 within 3 months after 1st induction course, refusing or ineligible for radical cystectomy (RC). b. Recurrence of intermediate- or high-risk NMIBC (any-grade Ta/T1) after prior BCG regardless of the timing of recurrence, refusing or ineligible for RC and considering no other effective treatment options. c. Recurrence of intermediate-risk NMIBC (low grade Ta) after intravesical chemotherapy including maintenance therapy following a single dose after operation, no other effective intravesical chemotherapy is available and refusing BCG treatment
- At least 1 of the study protocol defined activating fibroblast growth factor receptors (FGFR) mutation or fusion, as determined by local or central testing using either tumor tissue or urine sample collected prior to trans urethral resection of bladder tumour (TURBT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of less than or equal to (<=) 2
Exclusion Criteria:
- Histologically confirmed muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder.
- Prior treatment with an fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of erdafitinib intravesical delivery system
- Participants with active bladder stones or history of bladder stones less than [< 6] months prior to the start of study treatment
- Participants have concurrent or second malignancy other than the disease which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s); -Bladder post-void residual volume (PVR) >350 mL after second voided urine, -Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any-grade
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose Escalation: Erdafinitib Intravesical Delivery System
Participants with bladder cancer and fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions will receive erdafitinib intravesical delivery system and study will evaluate 2 dose levels of erdafitinib. Participants with a complete response (CR) may continue to receive treatment up to a duration of 1 year as long as there is no disease recurrence or progression, intolerable toxicity or withdrawal of consent. |
Erdafitinib intravesical delivery system will be administered.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to 28 days
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Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events related to erdafitinib intravesical delivery system and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity. |
Up to 28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Plasma Concentration of Erdafitinib
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Plasma concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
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Urine Concentration of Erdafitinib
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Urine concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 3 years 10 months
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An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. |
Up to 3 years 10 months
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Number of Participants with AEs by Severity
Lasso di tempo: Up to 3 years 10 months
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Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 3 years 10 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Deformità degli arti, congenite
- Sinostosi
- Disostosi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Craniosinostosi
- Sindattilia
- Neoplasie della vescica urinaria
- Acrocefalosindattilia
- erdafitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109248
- 42756493BLC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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