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Uno studio sul sistema di somministrazione intravescicale di Erdafitinib nei partecipanti giapponesi con cancro alla vescica (TAR-210)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 1 per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica del TAR-210 nei partecipanti giapponesi con cancro alla vescica e mutazioni o fusioni FGFR selezionate

Lo scopo dello studio è determinare la tollerabilità del sistema di rilascio intravescicale di erdafitinib (TAR-210) nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo confermato istologicamente
  • Tutti i tumori visibili devono essere completamente asportati prima dell'inizio del trattamento in studio e documentati con la cistoscopia di screening
  • Almeno 1 del protocollo di studio ha definito l'attivazione della mutazione o della fusione dei recettori del fattore di crescita dei fibroblasti tumorali (FGFR), come determinato da test locali o centrali
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test del siero negativo allo screening e un test delle urine negativo (o un test del siero se richiesto dalle normative locali) entro 72 ore dalla prima dose (ovvero il primo inserimento) del trattamento in studio e deve accettare a ulteriori test di gravidanza su siero o urina durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma uroteliale della vescica muscolo-invasivo (stadio T2 o superiore) confermato istologicamente.
  • Precedente trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, a parere dello sperimentatore, possa impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione del sistema di rilascio intravescicale di erdafitinib
  • - Partecipanti con calcoli alla vescica attivi o storia di calcoli alla vescica meno di [<6] mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • La tossicità da precedente terapia antitumorale non si è risolta ai livelli basali o a un grado inferiore o uguale a [

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: sistema di somministrazione intravescicale di Erdafinitib
I partecipanti con cancro alla vescica e mutazioni o fusioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) riceveranno il sistema di somministrazione intravescicale di erdafitinib e lo studio valuterà 2 livelli di dose di erdafitinib. I partecipanti con una risposta completa (CR) possono continuare a ricevere il trattamento fino a una durata di 1 anno fino a quando non vi è recidiva o progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso.
Droga: Sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib
Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici correlati al sistema di rilascio intravescicale di erdafitinib e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Erdafitinib
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di erdafitinib.
Fino a 180 giorni
Concentrazione urinaria di Erdafitinib
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Verrà riportata la concentrazione urinaria di erdafitinib.
Fino a 180 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 10 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 3 anni 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 10 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 3 anni 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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