Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Erdafitinibin intravesikaalisesta annostelujärjestelmästä japanilaisista potilaista, joilla on virtsarakon syöpä (TAR-210)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 1 tutkimus TAR-210:n siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on virtsarakon syöpä ja valittuja FGFR-mutaatioita tai fuusioita

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erdafitinibin intravesikaalisen annostelujärjestelmän (TAR-210) siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama-shi, Japani, 930-0194
        • Rekrytointi
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japani, 305 8576
        • Rekrytointi
        • University of Tsukuba Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-lihas-invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma
  • Kaikki näkyvät kasvaimet on leikattava kokonaan ennen tutkimushoidon aloittamista ja dokumentoitava seulontakystoskopiassa
  • Ainakin yksi tutkimusprotokollasta määritteli aktivoivien kasvainfibroblastikasvutekijäreseptorien (FGFR) mutaation tai fuusion paikallisella tai keskustestillä määritettynä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumitesti seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti (tai seerumitesti, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät) 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (eli ensimmäisestä lisäyksestä), ja hänen on suostuttava lisää seerumin tai virtsan raskaustestejä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu lihakseen invasiivinen (T2 tai korkeampi vaihe) virtsarakon uroteelikarsinooma.
  • Aiempi hoito fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjillä
  • Virtsarakon tai virtsaputken anatomisten piirteiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä estää erdafitinibin rakonsisäisen annostelujärjestelmän turvallisen sijoittamisen, pidempään käyttöön tai poistamisen
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia virtsarakon kiviä tai joilla on ollut virtsarakon kiviä alle [< 6] kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai alle tai yhtä suureksi kuin [

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Erdafinitibin suonensisäinen annostelujärjestelmä
Osallistujat, joilla on virtsarakon syöpä ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatiot tai fuusiot, saavat erdafitinibin intravesikaalisen annostelujärjestelmän, ja tutkimuksessa arvioidaan erdafitinibin kahta annostasoa. Osallistujat, joilla on täydellinen vaste (CR), voivat jatkaa hoitoa 1 vuoden ajan niin kauan kuin sairaus ei uusiudu tai etene, ei ole sietämätöntä toksisuutta tai suostumuksen peruuttamista.
Lääke: Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä
Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä annetaan.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan. DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, jotka liittyvät erdafitinibin intravesikaaliseen annostelujärjestelmään, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erdafitinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Erdafitinibin pitoisuus plasmassa ilmoitetaan.
Jopa 180 päivää
Erdafitinibin virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Virtsan erdafitinibipitoisuus ilmoitetaan.
Jopa 180 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 10 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 3 vuotta 10 kuukautta
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 10 kuukautta
AE vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 3 vuotta 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa