Un estudio del sistema de administración intravesical de erdafitinib en participantes japoneses con cáncer de vejiga (TAR-210)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 1 para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de TAR-210 en participantes japoneses con cáncer de vejiga y mutaciones o fusiones FGFR seleccionadas
El propósito del estudio es determinar la tolerabilidad del sistema de administración intravesical de erdafitinib (TAR-210) en participantes japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa, Japón, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Osaka, Japón, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Tsukuba, Japón, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo confirmado histológicamente
- Todos los tumores visibles deben extirparse por completo antes del inicio del tratamiento del estudio y documentarse en una cistoscopia de detección.
- Al menos 1 del protocolo del estudio definió la activación de la mutación o fusión de los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos tumorales (FGFR), según lo determinado por pruebas locales o centrales
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de suero negativa en la selección y una prueba de orina negativa (o prueba de suero si lo exigen las reglamentaciones locales) dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis (es decir, la primera inserción) del tratamiento del estudio, y debe aceptar a más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular (estadio T2 o superior) confirmado histológicamente.
- Tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)
- Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción del sistema de administración intravesical de erdafitinib.
- Participantes con cálculos vesicales activos o antecedentes de cálculos vesicales menos de [< 6] meses antes del inicio del tratamiento del estudio
- La toxicidad de la terapia anterior contra el cáncer no se ha resuelto a los niveles iniciales o a un grado menor o igual a [
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: sistema de administración intravesical de erdafinitib
Los participantes con cáncer de vejiga y mutaciones o fusiones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) recibirán un sistema de administración intravesical de erdafitinib y el estudio evaluará 2 niveles de dosis de erdafitinib.
Los participantes con una respuesta completa (CR) pueden continuar recibiendo tratamiento hasta por un año, siempre que no haya recurrencia o progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
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Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se evaluará el número de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos relacionados con el sistema de administración intravesical de erdafitinib y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de erdafitinib
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Se informará la concentración plasmática de erdafitinib.
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Hasta 180 días
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Concentración en orina de erdafitinib
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Se informará la concentración de erdafitinib en orina.
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Hasta 180 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 10 meses
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 3 años 10 meses
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 10 meses
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La gravedad de los EA se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 3 años 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Sinostosis
- Disostosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Craneosinostosis
- Sindactilia
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Acrocefalosindactilia
- erdafitinib
Otros números de identificación del estudio
- CR109248
- 42756493BLC1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .