Исследование системы внутрипузырной доставки эрдафитиниба у японских участников с раком мочевого пузыря (TAR-210)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Исследование фазы 1 по оценке переносимости, безопасности и фармакокинетики TAR-210 у японских участников с раком мочевого пузыря и отдельными мутациями или слияниями FGFR
Цель исследования — определить переносимость системы внутрипузырного введения эрдафитиниба (TAR-210) у участников из Японии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Tsukuba, Япония, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря
- Все видимые опухоли должны быть полностью удалены до начала исследуемого лечения и задокументированы при скрининговой цистоскопии.
- По крайней мере, в одном из протоколов исследования определена мутация или слияние активирующих рецепторов фактора роста фибробластов опухоли (FGFR), что определяется локальным или центральным тестированием.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна (
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа сыворотки при скрининге и отрицательный анализ мочи (или анализ сыворотки крови, если это требуется местным законодательством) в течение 72 часов после первой дозы (т. е. первого введения) исследуемого препарата и должна согласиться для дальнейших тестов на беременность в сыворотке или моче во время исследования
Критерий исключения:
- Гистологически подтвержденная мышечно-инвазивная (стадия Т2 и выше) уротелиальная карцинома мочевого пузыря.
- Предварительное лечение ингибитором рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)
- Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному размещению, постоянному использованию или удалению системы внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
- Участники с активными камнями мочевого пузыря или камнями мочевого пузыря в анамнезе менее [< 6] месяцев до начала исследуемого лечения.
- Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не снизилась до исходного уровня или до степени ниже или равной [
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: система внутрипузырной доставки эрдафинитиба
Участники с раком мочевого пузыря и мутациями или слияниями рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) будут получать систему внутрипузырной доставки эрдафитиниба, и в исследовании будут оцениваться 2 уровня дозы эрдафитиниба.
Участники с полным ответом (ПО) могут продолжать получать лечение в течение 1 года при условии отсутствия рецидива или прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
|
Будет введена система внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников с DLT будет оцениваться.
DLT представляют собой специфические нежелательные явления, связанные с системой внутрипузырного введения эрдафитиниба, и определяются как любое из следующего: негематологическая токсичность высокой степени или гематологическая токсичность.
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация эрдафитиниба в плазме
Временное ограничение: До 180 дней
|
Будет сообщено о концентрации эрдафитиниба в плазме.
|
До 180 дней
|
|
Концентрация эрдафитиниба в моче
Временное ограничение: До 180 дней
|
Будет сообщено о концентрации эрдафитиниба в моче.
|
До 180 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет 10 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 3 лет 10 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 10 месяцев
|
Тяжесть НЯ будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 3 лет 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания мочевого пузыря
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Синостоз
- Дизостозы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Краниосиностозы
- Синдактилия
- Новообразования мочевого пузыря
- Акроцефалосиндактилия
- эрдафитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109248
- 42756493BLC1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .