Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erdafitinib Intravesical Delivery System hos japanske deltagere med blærekræft (TAR-210)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 1-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af TAR-210 hos japanske deltagere med blærekræft og udvalgte FGFR-mutationer eller -fusioner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme tolerabiliteten af ​​erdafitinib intravesikalt leveringssystem (TAR-210) hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-muskel-invasiv urothelial carcinom i blæren
  • Alle synlige tumorer skal være fuldstændigt resekteret inden start af undersøgelsesbehandling og dokumenteres ved screening cystoskopi
  • Mindst 1 af undersøgelsesprotokollen definerede aktiverende tumor fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR) mutation eller fusion, som bestemt ved lokal eller central testning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på mindre end eller lig med (
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serumtest ved screening og en negativ urintest (eller serumtest, hvis det kræves af lokale regler) inden for 72 timer efter den første dosis (det vil sige første indsættelse) af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere til yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet muskelinvasiv (T2 eller højere stadium) urotelialt blærekarcinom.
  • Forudgående behandling med en fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) hæmmer
  • Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter investigatorens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af erdafitinib intravesikalt leveringssystem
  • Deltagere med aktive blæresten eller historie med blæresten mindre end [< 6] måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til grad mindre end eller lig med [

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: Erdafinitib Intravesical Delivery System
Deltagere med blærecancer og fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) mutationer eller fusioner vil modtage erdafitinib intravesikalt administrationssystem, og undersøgelsen vil evaluere 2 dosisniveauer af erdafitinib. Deltagere med et komplet respons (CR) kan fortsætte med at modtage behandling i op til 1 år, så længe der ikke er nogen sygdomsgentagelse eller progression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt administrationssystem vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-42756493

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke uønskede hændelser relateret til erdafitinib intravesikalt administrationssystem og er defineret som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Erdafitinib
Tidsramme: Op til 180 dage
Plasmakoncentration af erdafitinib vil blive rapporteret.
Op til 180 dage
Urinkoncentration af Erdafitinib
Tidsramme: Op til 180 dage
Urinkoncentration af erdafitinib vil blive rapporteret.
Op til 180 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år 10 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 3 år 10 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år 10 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 3 år 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner