Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravezikálního aplikačního systému Erdafitinibu u japonských účastníků s rakovinou močového měchýře (TAR-210)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TAR-210 u japonských účastníků s rakovinou močového měchýře a vybranými mutacemi nebo fúzemi FGFR

Účelem studie je určit snášenlivost intravezikálního aplikačního systému erdafitinibu (TAR-210) u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře
  • Všechny viditelné nádory musí být před zahájením studijní léčby kompletně resekovány a zdokumentovány screeningovou cystoskopií
  • Alespoň 1 protokol studie definoval mutaci nebo fúzi receptorů pro růstový faktor nádorových fibroblastů (FGFR), jak bylo stanoveno lokálním nebo centrálním testováním
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné (
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní sérový test při screeningu a negativní test moči (nebo sérový test, pokud to vyžadují místní předpisy) do 72 hodin od první dávky (tj. prvního zavedení) studijní léčby a musí souhlasit. k dalším těhotenským testům v séru nebo moči během studie

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený svalově invazivní (T2 nebo vyšší stadium) uroteliální karcinom močového měchýře.
  • Předchozí léčba inhibitorem receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR).
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění intravezikálního aplikačního systému erdafitinibu
  • Účastníci s aktivními kameny v močovém měchýři nebo v anamnéze méně než [< 6] měsíců před zahájením studijní léčby
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezměnila na výchozí hodnoty nebo na stupeň nižší nebo rovný [

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Intravezikální aplikační systém Erdafinitibu
Účastníci s rakovinou močového měchýře a mutacemi nebo fúzemi receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) dostanou intravezikální aplikační systém erdafitinibu a studie vyhodnotí 2 úrovně dávek erdafitinibu. Účastníci s kompletní odpovědí (CR) mohou pokračovat v léčbě až po dobu 1 roku, pokud nedojde k recidivě nebo progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu.
Lék: Intravezikální aplikační systém Erdafitinib
Bude podán intravezikální aplikační systém Erdafitinib.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky související s intravezikálním aplikačním systémem erdafitinibu a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace erdafitinibu
Časové okno: Až 180 dní
Bude uvedena plazmatická koncentrace erdafitinibu.
Až 180 dní
Koncentrace erdafitinibu v moči
Časové okno: Až 180 dní
Bude hlášena koncentrace erdafitinibu v moči.
Až 180 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku.
Do 3 let 10 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 3 let 10 měsíců
Závažnost AEs bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 3 let 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit