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Eine Studie zum intravesikalen Verabreichungssystem von Erdafitinib bei japanischen Teilnehmern mit Blasenkrebs (TAR-210)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TAR-210 bei japanischen Teilnehmern mit Blasenkrebs und ausgewählten FGFR-Mutationen oder -Fusionen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verträglichkeit des intravesikalen Verabreichungssystems von Erdafitinib (TAR-210) bei japanischen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase
  • Alle sichtbaren Tumoren müssen vor Beginn der Studienbehandlung vollständig reseziert und in einer Screening-Zystoskopie dokumentiert werden
  • Mindestens 1 der im Studienprotokoll definierten aktivierenden Tumorfibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR)-Mutation oder -Fusion, wie durch lokale oder zentrale Tests bestimmt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich (
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis (d. h. dem ersten Einsetzen) der Studienbehandlung einen negativen Serumtest beim Screening und einen negativen Urintest (oder Serumtest, falls von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben und muss zustimmen zu weiteren Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes muskelinvasives (Stadium T2 oder höher) Urothelkarzinom der Blase.
  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR).
  • Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Meinung des Prüfarztes die sichere Platzierung, Daueranwendung oder Entfernung des intravesikalen Verabreichungssystems von Erdafitinib verhindern könnten
  • Teilnehmer mit aktiven Blasensteinen oder Blasensteinen in der Vorgeschichte weniger als [< 6] Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Die Toxizität einer früheren Krebstherapie hat sich nicht auf die Ausgangswerte oder auf einen Grad von weniger als oder gleich [

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung: System zur intravesikalen Verabreichung von Erdafinitib
Teilnehmer mit Blasenkrebs und Mutationen oder Fusionen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) erhalten ein intravesikales Verabreichungssystem für Erdafitinib. In der Studie werden zwei Erdafitinib-Dosierungsstufen bewertet. Teilnehmer mit einem kompletten Ansprechen (Complete Response, CR) können die Behandlung bis zu einem Jahr fortsetzen, solange es nicht zu einem erneuten Auftreten oder Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung kommt.
Arzneimittel: Erdafitinib intravesikales Verabreichungssystem
Es wird ein intravesikales Verabreichungssystem von Erdafitinib verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem intravesikalen Abgabesystem von Erdafitinib und werden als eine der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Erdafitinib
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Die Plasmakonzentration von Erdafitinib wird angegeben.
Bis zu 180 Tage
Urinkonzentration von Erdafitinib
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Die Urinkonzentration von Erdafitinib wird angegeben.
Bis zu 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 10 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis 3 Jahre 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 10 Monate
Der Schweregrad von UE wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 3 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109248
  • 42756493BLC1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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