Eine Studie zum intravesikalen Verabreichungssystem von Erdafitinib bei japanischen Teilnehmern mit Blasenkrebs (TAR-210)
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TAR-210 bei japanischen Teilnehmern mit Blasenkrebs und ausgewählten FGFR-Mutationen oder -Fusionen
The purpose of the study is to determine the tolerability of erdafitinib intravesical delivery system (TAR-210) in Japanese participants.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder
- All visible tumors must be completely resected prior to the start of study treatment and documented on screening cystoscopy
- Confirmed recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) after prior therapy that meet either one: a. Recurrence of high-risk NMIBC (high-grade Ta or any-grade T1) within 12 months after adequate Bacillus Calmette-Guerin (BCG), or any-grade T1 within 3 months after 1st induction course, refusing or ineligible for radical cystectomy (RC). b. Recurrence of intermediate- or high-risk NMIBC (any-grade Ta/T1) after prior BCG regardless of the timing of recurrence, refusing or ineligible for RC and considering no other effective treatment options. c. Recurrence of intermediate-risk NMIBC (low grade Ta) after intravesical chemotherapy including maintenance therapy following a single dose after operation, no other effective intravesical chemotherapy is available and refusing BCG treatment
- At least 1 of the study protocol defined activating fibroblast growth factor receptors (FGFR) mutation or fusion, as determined by local or central testing using either tumor tissue or urine sample collected prior to trans urethral resection of bladder tumour (TURBT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of less than or equal to (<=) 2
Exclusion Criteria:
- Histologically confirmed muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder.
- Prior treatment with an fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of erdafitinib intravesical delivery system
- Participants with active bladder stones or history of bladder stones less than [< 6] months prior to the start of study treatment
- Participants have concurrent or second malignancy other than the disease which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s); -Bladder post-void residual volume (PVR) >350 mL after second voided urine, -Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any-grade
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dose Escalation: Erdafinitib Intravesical Delivery System
Participants with bladder cancer and fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions will receive erdafitinib intravesical delivery system and study will evaluate 2 dose levels of erdafitinib. Participants with a complete response (CR) may continue to receive treatment up to a duration of 1 year as long as there is no disease recurrence or progression, intolerable toxicity or withdrawal of consent. |
Erdafitinib intravesical delivery system will be administered.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to 28 days
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Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events related to erdafitinib intravesical delivery system and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity. |
Up to 28 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma Concentration of Erdafitinib
Zeitfenster: Up to 180 days
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Plasma concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
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Urine Concentration of Erdafitinib
Zeitfenster: Up to 180 days
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Urine concentration of erdafitinib will be reported. |
Up to 180 days
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 3 years 10 months
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An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. |
Up to 3 years 10 months
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Number of Participants with AEs by Severity
Zeitfenster: Up to 3 years 10 months
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Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 3 years 10 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen der Harnblase
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Synostose
- Dysostosen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Kraniosynostosen
- Syndaktylie
- Neoplasien der Harnblase
- Akrozephalosyndaktylie
- Erdafitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109248
- 42756493BLC1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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