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Doxil/Caelyx BE研究

2025年6月3日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

進行性または難治性の卵巣がんまたは乳がん患者を対象に、新しい施設で製造された DOXIL/CAELYX の無作為化多施設クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、2 つの製造施設間で DOXIL/CAELYX 40 mg/m2 (90 分間にわたる IV 注入) の生物学的同等性を実証することです。 食品医薬品局 (FDA) によると、医薬品有効成分 (API) が薬物作用部位で利用可能になる速度と程度が等しい場合、2 つの製品は生物学的に同等であると見なされます。 安全性評価項目（臨床検査、心電図、左心室駆出率、身体検査）の異常は有害事象として捉えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Amravati、インド、444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
      • Kolhapur、インド、416234
        • Kolhapur Cancer Center
      • Nashik、インド、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
        • Omega Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、インド、492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395017
        • Unique Hospital Multispeciality & Research Institute
    • Gurajat
      • Goraj、Gurajat、インド、391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Medstar Speciality
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560072
        • Oncoville Cancer Hospital & Research Centre
    • Khndha-Orissa
      • Bhubaneshwar、Khndha-Orissa、インド、751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、412105
        • Indrayani Hospital
    • Tamil Nadu
      • Erode、Tamil Nadu、インド、638012
        • Erode Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Swami Har Shankaranand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性であること。

  2. 進行性または難治性の卵巣がんまたは乳がんの患者で、スクリーニング時に少なくとも 2 サイクルの DOXIL/CAELYX 療法が必要と予想される患者は、この治験プロトコルに従って治療を受ける資格があります。 これも：

    1. -組織学的または細胞学的に確認された進行卵巣癌がプラチナベースの化学療法に失敗した
    2. -承認された延命治療に失敗した後の組織学的または細胞学的に確認された転移性乳がん
  3. -スクリーニング時の治験責任医師による臨床評価に基づく6か月を超える平均余命。
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  5. 以前の治療による急性毒性から回復した (例外: 脱毛症、神経障害グレード I)。 以前の治療によるすべての毒性は、ベースラインまたはグレード I に戻る必要があります。
  6. -以前のドキソルビシン（または他のアントラサイクリン）の累積用量が≤240 mg / m2または累積エピルビシン用量≤720 mg / m2（ドキソルビシンの等価用量を使用して計算：1 mgドキソルビシン= 1 mg DOXIL / CAELYX = 0.3 mgミトキサントロン= 0.25 mgイダルビシン） . 以前にアントラサイクリンに曝露したことがない患者も含めることができます。
  7. -血清総ビリルビンレベル≤1.2 mg / dL、および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≤2.5 x ULNによって決定される適切な肝機能。
  8. 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3（または≧1.5×109/L）、血小板数≧100,000/mm3（または≧100×109/L）、およびヘモグロビンレベルによって決定される、適切な骨髄機能-9 g / dL以上（または90 g / L以上）、輸血の必要がない場合、または研究に登録する前の少なくとも7日間のサイトカインサポート。
  9. -推定糸球体濾過率（e-GFR）に体表面積（BSA）を掛け、その値を1.73 m2で割って決定される、適切な腎機能（mL /分）。
  10. -複数の取り込みゲート取得（MUGA）または心エコー検査によって決定される、施設の正常範囲内の左心室駆出率（LVEF）。
  11. -女性患者（出産の可能性がある）は、医学的に許容される避妊方法（例：処方経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内器具、二重バリア法、男性パートナーの滅菌）を使用する必要があります登録前、研究中、および最後の DOXIL/CAELYX 注入から少なくとも 8 か月。
  12. 男性患者は、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法を使用することに同意し、治験中に性的に活発な場合は常にコンドームを使用する必要があります。 患者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法、および手術後最低 6 か月間の外科的滅菌（精管切除または卵管結紮）が含まれます。 DOXIL / CAELYXの最後の投与。 研究中および DOXIL/CAELYX の最終投与後最低 6 か月間は、精子の提供は許可されません。
  13. -スクリーニング時の陰性妊娠検査（尿中または血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]） 治療開始前の7日以内のスクリーニング（出産の可能性のある女性に適用）。
  14. -レクリエーショナルドラッグまたは薬物依存またはアルコール中毒への依存歴のない患者。
  15. 患者は、必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。

除外基準:

  1. -既知の脳転移または軟髄膜疾患の陽性歴。 脳転移のある患者は、次の条件がすべて満たされている場合にのみ登録できます。

    1. -脳転移が治療され、4週間以上安定している（SRS /サイバーナイフ後2週間以上）
    2. 治療後の進行または出血の証拠なし
    3. ステロイド治療は、DOXIL/CAELYX の初回投与の少なくとも 2 週間前に中止されました
    4. 酵素誘導性抗てんかん薬は、DOXIL/CAELYX の最初の投与の少なくとも 4 週間前に中止されました
  2. -ドキソルビシンHClまたはDOXIL / CAELYXの他の成分に対する過敏症反応の病歴があります。
  3. -他の積極的な治療を必要とする以前または付随する悪性腫瘍の病歴があります。
  4. -研究中に抗腫瘍治療が必要です（別の薬剤による治療、放射線療法、および/または外科的切除を含む）。
  5. -過去21日以内の大手術、放射線療法、または免疫療法（制限された緩和放射線は、最初の線量の2週間以上前に許可されます;全脳放射線療法の場合は4週間以上）。 -過去3週間以内（または以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は過去6週間以内）に遅延毒性を伴う化学療法レジメン。 過去 2 週間または 5 回の半減期 (いずれか短い方) 内に遅延毒性の可能性が限定された、継続的または毎週投与される化学療法レジメン。
  6. -DOXIL / CAELYXの初回投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬の使用。

  7. -過去6か月以内の次の状態のいずれかを含む心機能障害：

    1. 不安定狭心症
    2. QTc 延長 (QTc > 470 ミリ秒) またはその他の重大な心電図異常
    3. 冠動脈バイパス移植手術
    4. 症候性末梢血管疾患
    5. 心筋梗塞
    6. NYHAクラスII～IVの心不全
    7. コントロールされていない重度の心室性不整脈
    8. -臨床的に重要な心膜疾患
    9. 急性虚血性または能動伝導系異常の心電図所見
    10. -異常な心臓伝導の証拠がある患者（例： バンドルブランチブロックまたはハートブロック）は、疾患が過去6か月間安定している場合に適格です
    11. コントロールできない重度の不整脈
  8. -制御されていない、臨床的に重要な感染症がある（治験薬の最初の投与前の4週間以内に発生した）、または現在の全身IV治療が必要です。
  9. -マイコバクテリア、サイトメガロウイルス、トキソプラズマ、P.カリニまたはその他の微生物による活発な日和見感染症の患者 骨髄毒性薬による治療を受けている場合
  10. 患者は COVID-19 の診断を受けている (診断が 2 か月以内、および/または症状が解決していない)。
  11. -管理が不十分な高血圧または糖尿病、または患者のコンプライアンスを損なう可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、管理されていない併発疾患を有する患者 研究手順。
  12. -強力なCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、リトナビル、テリスロマイシン、ベラパミルなど）および強力なCYP3A4誘導剤（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワートなど）の併用。サイクル 1 の DOXIL/CAELYX の初回投与の数週間前から、サイクル 2 の 26 日目にすべての PK サンプリングが完了するまで。
  13. -治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならないようにする（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。
  14. -妊娠中、授乳中、または8か月以内に妊娠する予定の女性、またはこの研究に登録している間、または治験薬の最終投与後6か月以内に子供をもうける予定の男性です。
  15. 治験責任医師または治験実施医療機関の従業員であり、その治験責任医師または治験実施医療機関の指示の下で提案された治験またはその他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在の製造拠点
非盲検治療段階のサイクル 1 の 1 日目に、患者は無作為に割り付けられて現在の製造施設または新しい製造施設から薬剤を投与され、28 日後にサイクル 2 で他の製造施設から製造された薬剤に切り替えられます。
薬：ドキシル/カエリクス
中心静脈カテーテルまたは末梢静脈を介した 90 分間の IV 注入として 40 mg/m2
他の名前：
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液 2mg/mL
実験的：新しい製造拠点
非盲検治療段階のサイクル 1 の 1 日目に、患者は無作為に割り付けられて現在の製造施設または新しい製造施設から薬剤を投与され、28 日後にサイクル 2 で他の製造施設から製造された薬剤に切り替えられます。
薬：ドキシル/カエリクス
中心静脈カテーテルまたは末梢静脈を介した 90 分間の IV 注入として 40 mg/m2
他の名前：
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液 2mg/mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のカプセル化ドキソルビシンに基づく Cmax
時間枠：1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
Cmax = 観察された最大血漿濃度。
1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
患者のカプセル化ドキソルビシンに基づく AUC0-t
時間枠：1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
AUC0-t = 時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last と交換可能)。
1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
患者のカプセル化ドキソルビシンに基づく AUC0-∞
時間枠：1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
AUC0-∞ = AUClast と Clast/λz の合計として計算される時間 0 から無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積。Clast は最後に観測された定量化可能な濃度です。 カプセル化されたドキソルビシンの 3 つの 90% CI が (0.80、1.25) の範囲内にある場合、参照製品と試験製品は生物学的に同等であると見なされます。
1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の総ドキソルビシンに基づく Cmax
時間枠：1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
Cmax = 観察された最大血漿濃度。 カプセル化されたドキソルビシンについて説明したのと同じ分析が、総ドキソルビシンについて行われます。
1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
患者の総ドキソルビシンに基づく AUC0-t
時間枠：1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
AUC0-t = 時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last と交換可能)。 カプセル化されたドキソルビシンについて説明したのと同じ分析が、総ドキソルビシンについて行われます。
1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
患者の総ドキソルビシンに基づく AUC0-∞
時間枠：1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
AUC0-∞ = AUClast と Clast/λz の合計として計算される時間 0 から無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積。Clast は最後に観測された定量化可能な濃度です。 カプセル化されたドキソルビシンについて説明したのと同じ分析が、総ドキソルビシンについて行われます。
1 日目 (サイクル 1) および 28 日目 (サイクル 2) のベースライン測定として投与の 15 分 (分) 前、および 15 分、30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、1 時間 35 分、投与後 1 時間 45 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、240 時間、336 時間、504 時間
腫瘍反応評価
時間枠：スクリーニング (1 日目の 28 日前) および 46 日目から 56 日目 (サイクル 3 の 10 日前)
個々の患者にとって CT/MRI 画像が不十分な場合は、胸部/腹部/骨盤 (および特定の腫瘍の種類に必要なその他の領域) のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI)、およびその他の確立された腫瘍量の評価による。 腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1を使用して評価されます。
スクリーニング (1 日目の 28 日前) および 46 日目から 56 日目 (サイクル 3 の 10 日前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baxter Healthcare Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月16日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BXU572940

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

バクスターは、公衆衛生の向上のために、臨床試験データを外部の医療専門家や科学研究者と共有することに尽力しています。 そのため、バクスターは匿名化された個々の患者データセット (IPD) と補足文書 (臨床研究報告書、プロトコル、および SAP の概要) を提供します。

IPD 共有時間枠

正当な調査依頼が承認された場合。

IPD 共有アクセス基準

研究依頼は、社内の有資格の医学および科学の専門家によって審査されます。 バクスターが研究目的での臨床データの公開に同意した場合、要求者は、データの公開前に患者の機密保持とバクスターの知的財産権を確実に保護するために、データ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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