Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Doxil/Caelyx BE

3. června 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, multicentrická, zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti přípravku DOXIL/CAELYX vyrobeného na novém místě u pacientů s pokročilým nebo refrakterním karcinomem vaječníků nebo prsu

Cílem této studie je prokázat bioekvivalenci DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (IV infuze po dobu 90 minut) mezi dvěma výrobními zařízeními. Podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jsou dva produkty považovány za bioekvivalentní, pokud jsou stejné v rychlosti a rozsahu, ve kterém se účinná farmaceutická složka (API) stává dostupnou v místě (místech) účinku léčiva. Jakékoli abnormality bezpečnostních koncových bodů (klinický laboratorní test, elektrokardiogram, ejekční frakce levé komory, fyzikální vyšetření) budou zachyceny jako nežádoucí příhody.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amravati, Indie, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
      • Kolhapur, Indie, 416234
        • Kolhapur Cancer Center
      • Nashik, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Omega Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395017
        • Unique Hospital Multispeciality & Research Institute
    • Gurajat
      • Goraj, Gurajat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Medstar Speciality
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital & Research Centre
    • Khndha-Orissa
      • Bhubaneshwar, Khndha-Orissa, Indie, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412105
        • Indrayani Hospital
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Swami Har Shankaranand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  2. Pacienti s pokročilým nebo refrakterním karcinomem vaječníků nebo prsu, u nichž se očekává, že budou vyžadovat alespoň 2 cykly terapie DOXIL/CAELYX při screeningu, jsou způsobilí pro léčbu podle tohoto protokolu studie. To zahrnuje:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom vaječníků selhává chemoterapie na bázi platiny
    2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu po selhání schválených život prodlužujících terapií
  3. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců na základě klinického hodnocení zkoušejícím v době screeningu.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0 až 2 včetně.
  5. Vyléčen z akutní toxicity jakékoli předchozí léčby (výjimky: alopecie, neuropatie I. stupně). Všechny toxicity z předchozí léčby by se měly vrátit na výchozí hodnotu nebo stupeň I.
  6. Předchozí doxorubicin (nebo jiné antracykliny) v kumulativní dávce ≤ 240 mg/m2 nebo kumulativní dávce epirubicinu ≤ 720 mg/m2 (vypočteno za použití ekvivalentních dávek doxorubicinu: 1 mg doxorubicinu = 1 mg DOXIL/CAELYX5 mg = 0,3 mg) mitoxantonu 2 mg. . Mohou být zahrnuti i pacienti bez předchozí expozice antracyklinům.
  7. Adekvátní jaterní funkce stanovená hladinami celkového bilirubinu v séru ≤ 1,2 mg/dl a hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 2,5 x ULN.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně stanovená absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 (nebo ≥ 1,5 x 109/l), počtem krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (nebo ≥ 100 x 109/l) a hladinou hemoglobinu ≥ 9 g/dl (nebo ≥ 90 g/l), při absenci požadavků na transfuzi nebo cytokinové podpory po dobu alespoň 7 dnů před zařazením do studie.
  9. Adekvátní funkce ledvin (ml/min) stanovená vynásobením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (e-GFR) plochou tělesného povrchu (BSA) a vydělením hodnoty 1,73 m2.
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci normálních limitů instituce, jak je stanoveno pomocí vícenásobného vychytávání (MUGA) nebo echokardiografie.
  11. Pacientky (ve fertilním věku) musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, nitroděložní tělíska, metoda dvojité bariéry, sterilizace mužského partnera) před zařazením, v průběhu studie a po dobu nejméně 8 měsíců po poslední infuzi DOXIL/CAELYX.
  12. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a vždy, když jsou během studie sexuálně aktivní, používat kondomy. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může pacient a/nebo jeho partner používat, patří perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, nitroděložní tělíska, metoda dvojité bariéry a chirurgická sterilizace (vazektomie nebo podvázání vejcovodů) po dobu minimálně 6 měsíců po poslední podání přípravku DOXIL/CAELYX. Dárcovství spermií není během studie a minimálně 6 měsíců po posledním podání DOXIL/CAELYX povoleno.
  13. Negativní těhotenský test (beta-lidský choriový gonadotropin [β-HCG] v moči nebo v séru) při screeningu (platí pro ženy ve fertilním věku) během 7 dnů před zahájením léčby.
  14. Pacienti bez anamnézy závislosti na jakékoli rekreační droze nebo drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu.
  15. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a požadovaným postupům a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní anamnéza známých mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění. Pacienti s metastázami v mozku mohou být zařazeni pouze tehdy, jsou-li splněny všechny následující podmínky:

    1. Mozkové metastázy byly léčeny a stabilní po dobu > 4 týdnů (> 2 týdny po SRS/Cyberknife)
    2. Žádný důkaz progrese nebo krvácení po léčbě
    3. Léčba steroidy byla přerušena nejméně 2 týdny před prvním podáním přípravku DOXIL/CAELYX
    4. Antiepileptika indukující enzymy byla vysazena nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku DOXIL/CAELYX
  2. Má v anamnéze hypersenzitivní reakci na doxorubicin HCl nebo jiné složky přípravku DOXIL/CAELYX.
  3. Má v anamnéze předchozí nebo souběžnou malignitu, která vyžaduje jinou aktivní léčbu.
  4. Během studie vyžadovat jakoukoli antineoplastickou léčbu (včetně terapie jiným činidlem, radiační terapie a/nebo chirurgické resekce).
  5. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů (omezené paliativní záření je povoleno ≥ 2 týdny před první dávkou; ≥ 4 týdny pro radioterapii celého mozku). Chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 3 týdnů (nebo během posledních 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C). Chemoterapeutické režimy podávané kontinuálně nebo na týdenní bázi s omezeným potenciálem opožděné toxicity během posledních 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
  6. Použití hodnoceného léku během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou DOXIL/CAELYX.
  7. Porucha srdeční funkce včetně kteréhokoli z následujících stavů během posledních 6 měsíců:

    1. Nestabilní angina pectoris
    2. Prodloužení QTc (QTc > 470 milisekund) nebo jiné významné abnormality EKG
    3. Operace bypassu koronární tepny
    4. Symptomatické onemocnění periferních cév
    5. Infarkt myokardu
    6. Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
    7. Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
    8. Klinicky významné perikardiální onemocnění
    9. Elektrokardiografický průkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému
    10. Pacienti se známkami abnormálního srdečního vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) jsou způsobilí, pokud jejich onemocnění bylo během posledních šesti měsíců stabilní
    11. Těžké nekontrolované arytmie
  8. Má infekci, která je buď nekontrolovaná, klinicky významná (vyskytla se během 4 týdnů před první dávkou studijní látky) nebo vyžaduje současnou systémovou IV léčbu.
  9. Pacienti s aktivní oportunní infekcí mykobakteriemi, cytomegalovirem, toxoplazmou, P. carinii nebo jiným mikroorganismem, pokud jsou léčeni myelotoxickými léky
  10. Pacientovi byla diagnostikována COVID-19 (diagnóza ≤ 2 měsíce před a/nebo příznaky neustoupily).
  11. Pacient s nekontrolovaným souběžným onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu, nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která může potenciálně zhoršit pacientovo dodržování postupů studie.
  12. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je klarithromycin, diltiazem, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, telithromycin a verapamil) a silných induktorů CYP3A4 (jako je karbamazepin, fenobarbital, tečkovaný fenobarbital, fenobarbital, atrifampiny w4) týdnů před první dávkou DOXIL/CAELYX v cyklu 1 a až po dokončení všech odběrů PK v den 26 cyklu 2.
  13. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  14. Je to žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět do 8 měsíců, nebo je to muž, který plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  15. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální výrobní místo
V den 1 cyklu 1 otevřené léčebné fáze budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali lék buď ze současného nebo nového výrobního závodu, a poté po 28 dnech přejdou na lék vyrobený z jiného výrobního závodu v cyklu 2.
40 mg/m2 jako 90minutová IV infuze přes centrální žilní katétr nebo periferní žílu
Ostatní jména:
  • doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce 2 mg/ml
Experimentální: Nové výrobní místo
V den 1 cyklu 1 otevřené léčebné fáze budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali lék buď ze současného nebo nového výrobního závodu, a poté po 28 dnech přejdou na lék vyrobený z jiného výrobního závodu v cyklu 2.
40 mg/m2 jako 90minutová IV infuze přes centrální žilní katétr nebo periferní žílu
Ostatní jména:
  • doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce 2 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax na základě enkapsulovaného doxorubicinu u pacientů
Časové okno: 1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-t na základě enkapsulovaného doxorubicinu u pacientů
Časové okno: 1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času t (zaměnitelné s AUC0-last).
1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-∞ na základě enkapsulovaného doxorubicinu u pacientů
Časové okno: 1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUClast a Clast/Az, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace. Referenční a testované produkty budou považovány za bioekvivalentní, pokud tři 90% CI pro zapouzdřený doxorubicin spadají do rozmezí (0,80, 1,25).
1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax na základě celkového doxorubicinu u pacientů
Časové okno: 1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Stejné analýzy, jaké jsou popsány pro enkapsulovaný doxorubicin, budou provedeny pro celkový doxorubicin. Pokud je výsledkem primárního koncového bodu BE, pak budou sekundární koncové body testovány na BE.
1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-t na základě celkového doxorubicinu u pacientů
Časové okno: 1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času t (zaměnitelné s AUC0-last). Stejné analýzy, jaké jsou popsány pro enkapsulovaný doxorubicin, budou provedeny pro celkový doxorubicin. Pokud je výsledkem primárního koncového bodu BE, pak budou sekundární koncové body testovány na BE.
1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-∞ na základě celkového doxorubicinu u pacientů
Časové okno: 1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUClast a Clast/Az, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace. Stejné analýzy, jaké jsou popsány pro enkapsulovaný doxorubicin, budou provedeny pro celkový doxorubicin. Pokud je výsledkem primárního koncového bodu BE, pak budou sekundární koncové body testovány na BE.
1. den (1. cyklus) a 28. den (2. cyklus) 15 minut (min) před podáním dávky jako základní měření a 15 min, 30 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po dávce
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: Screening (28 dní před 1. dnem) a mezi 46.–56. dnem (10 dní před 3. cyklem)
Počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) hrudníku/břicha/pánve (plus dalších oblastí, jak je požadováno pro konkrétní typy nádorů) a dalšími zavedenými hodnoceními nádorové zátěže, pokud je zobrazení CT/MRI pro jednotlivého pacienta nedostatečné. Nádorová odpověď bude vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Screening (28 dní před 1. dnem) a mezi 46.–56. dnem (10 dní před 3. cyklem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví. Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP)

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení legitimní žádosti o výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti. Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na DOXIL/CAELYX

Předplatit