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Étude Doxil/Caelyx BE

3 juin 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Une étude randomisée, multicentrique, croisée et comparative de la biodisponibilité de DOXIL/CAELYX fabriqué sur un nouveau site chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du sein avancé ou réfractaire

Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence de DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (perfusion IV en 90 minutes) entre deux usines de fabrication. Selon la Food and Drug Administration (FDA), deux produits sont considérés comme bioéquivalents lorsqu'ils sont égaux dans le taux et la mesure dans laquelle l'ingrédient pharmaceutique actif (API) devient disponible au(x) site(s) d'action du médicament. Toute anomalie des paramètres de sécurité (test de laboratoire clinique, électrocardiogramme, fraction d'éjection ventriculaire gauche, examen physique) sera capturée en tant qu'événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Amravati, Inde, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
      • Kolhapur, Inde, 416234
        • Kolhapur Cancer Center
      • Nashik, Inde, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530040
        • Omega Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395017
        • Unique Hospital Multispeciality & Research Institute
    • Gurajat
      • Goraj, Gurajat, Inde, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Medstar Speciality
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital & Research Centre
    • Khndha-Orissa
      • Bhubaneshwar, Khndha-Orissa, Inde, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412105
        • Indrayani Hospital
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Inde, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Swami Har Shankaranand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.

  2. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du sein avancé ou réfractaire, qui devraient nécessiter au moins 2 cycles de traitement par DOXIL/CAELYX lors de la sélection, sont éligibles au traitement selon le protocole de cette étude. Ceci comprend:

    1. Cancer de l'ovaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement en échec d'une chimiothérapie à base de platine
    2. Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement après échec des thérapies approuvées de prolongation de la vie
  3. Espérance de vie supérieure à 6 mois sur la base de l'évaluation clinique par l'investigateur au moment du dépistage.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 à 2, inclus.
  5. Récupéré de la toxicité aiguë de tout traitement antérieur (exemptions : alopécie, neuropathie Grade I). Toutes les toxicités d'un traitement antérieur doivent revenir à la ligne de base ou au grade I.
  6. Doxorubicine antérieure (ou autres anthracyclines) à une dose cumulée ≤ 240 mg/m2 ou à une dose cumulée d'épirubicine ≤ 720 mg/m2 (calculée à l'aide de doses équivalentes de doxorubicine : 1 mg de doxorubicine = 1 mg de DOXIL/CAELYX = 0,3 mg de mitoxantrone = 0,25 mg d'idarubicine) . Les patients sans exposition préalable aux anthracyclines peuvent également être inclus.
  7. Fonction hépatique adéquate déterminée par des taux sériques de bilirubine totale ≤ 1,2 mg/dL et des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN.
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, déterminée par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3 (ou ≥ 1,5 x 109/L), un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3 (ou ≥ 100 x 109/L) et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL (ou ≥ 90 g/L), en l'absence d'exigences transfusionnelles ou de support de cytokines pendant au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude.
  9. Fonction rénale adéquate (mL/min), déterminée en multipliant le débit de filtration glomérulaire estimé (e-GFR) par la surface corporelle (BSA) et en divisant la valeur par 1,73 m2.
  10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans les limites normales de l'établissement, telle que déterminée par l'acquisition à absorption multiple (MUGA) ou l'échocardiographie.
  11. Les patientes (en âge de procréer) doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patchs contraceptifs, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin) moins 8 mois après la dernière perfusion de DOXIL/CAELYX.
  12. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur et toujours utiliser des préservatifs lorsqu'ils sont sexuellement actifs pendant l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le patient et/ou son partenaire comprennent les contraceptifs oraux, les injections contraceptives, les timbres contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, la méthode à double barrière et la stérilisation chirurgicale (vasectomie ou ligature des trompes) pendant au moins 6 mois après la dernière administration de DOXIL/CAELYX. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration de DOXIL/CAELYX.
  13. Test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine urinaire ou sérique [β-HCG]) lors du dépistage (applicable aux femmes en âge de procréer) dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  14. Patients sans antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  15. Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents positifs de métastases cérébrales connues ou de maladie leptoméningée. Les patients présentant des métastases cérébrales ne peuvent être recrutés que si les conditions suivantes sont toutes remplies :

    1. Les métastases cérébrales ont été traitées et stables pendant > 4 semaines (> 2 semaines après SRS/Cyberknife)
    2. Aucune preuve de progression ou d'hémorragie après le traitement
    3. Le traitement stéroïdien a été interrompu au moins 2 semaines avant la première administration de DOXIL/CAELYX
    4. Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques ont été arrêtés au moins 4 semaines avant la première administration de DOXIL/CAELYX
  2. A des antécédents de réaction d'hypersensibilité au chlorhydrate de doxorubicine ou à d'autres composants de DOXIL/CAELYX.
  3. A des antécédents de malignité antérieure ou concomitante nécessitant un autre traitement actif.
  4. Nécessité d'un traitement antinéoplasique pendant l'étude (y compris la thérapie avec un autre agent, la radiothérapie et/ou la résection chirurgicale).
  5. Toute intervention chirurgicale majeure, radiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours (une radiothérapie palliative limitée est autorisée ≥ 2 semaines avant la première dose ; ≥ 4 semaines pour la radiothérapie du cerveau entier). Schémas de chimiothérapie avec toxicité retardée au cours des 3 dernières semaines (ou au cours des 6 dernières semaines pour les antécédents de nitrosourée ou de mitomycine C). Schémas de chimiothérapie administrés en continu ou sur une base hebdomadaire avec un potentiel limité de toxicité retardée au cours des 2 dernières semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte).
  6. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de DOXIL/CAELYX.

  7. Fonction cardiaque altérée, y compris l'une des affections suivantes au cours des 6 derniers mois :

    1. Une angine instable
    2. Allongement de QTc (QTc > 470 millisecondes) ou autres anomalies significatives de l'ECG
    3. Chirurgie de greffe de pontage coronarien
    4. Maladie vasculaire périphérique symptomatique
    5. Infarctus du myocarde
    6. Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
    7. Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
    8. Maladie péricardique cliniquement significative
    9. Preuve électrocardiographique d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction
    10. Les patients présentant des signes de conduction cardiaque anormale (par ex. bloc de branche ou bloc cardiaque) sont éligibles si leur maladie est stable depuis six mois
    11. Arythmies sévères non contrôlées
  8. A une infection non contrôlée, cliniquement importante (survenue dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude) ou nécessitant un traitement IV systémique en cours.
  9. Patients présentant une infection opportuniste active à mycobactéries, cytomégalovirus, toxoplasme, P. carinii ou autre micro-organisme s'ils sont sous traitement avec des médicaments myélotoxiques
  10. Le patient a reçu un diagnostic de COVID-19 (diagnostic ≤ 2 mois avant et/ou les symptômes n'ont pas disparu).
  11. Un patient souffrant d'une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension ou un diabète mal contrôlé, ou une maladie psychiatrique / une situation sociale pouvant potentiellement nuire à la conformité du patient aux procédures de l'étude.
  12. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que la clarithromycine, le diltiazem, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le ritonavir, la télithromycine et le vérapamil) et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampine et le millepertuis) à partir d'au moins 4 semaines avant la première dose de DOXIL/CAELYX au cycle 1 et jusqu'à la fin de tous les prélèvements pharmacocinétiques au jour 26 du cycle 2.
  13. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  14. Est une femme enceinte ou qui allaite, ou envisage de devenir enceinte dans les 8 mois ou est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  15. Est un employé du chercheur ou du site d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille des employés ou du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Site de fabrication actuel
Au jour 1 du cycle 1 de la phase de traitement en ouvert, les patients seront randomisés pour recevoir le médicament du site de fabrication actuel ou nouveau, puis après 28 jours, le passage au médicament produit à partir de l'autre site de fabrication au cycle 2.
Médicament: DOXIL/CAÉLYX
40 mg/m2 en perfusion IV de 90 minutes via un cathéter veineux central ou une veine périphérique
Autres noms:
  • injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine 2 mg/mL
Expérimental: Nouveau site de fabrication
Au jour 1 du cycle 1 de la phase de traitement en ouvert, les patients seront randomisés pour recevoir le médicament du site de fabrication actuel ou nouveau, puis après 28 jours, le passage au médicament produit à partir de l'autre site de fabrication au cycle 2.
Médicament: DOXIL/CAÉLYX
40 mg/m2 en perfusion IV de 90 minutes via un cathéter veineux central ou une veine périphérique
Autres noms:
  • injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine 2 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax basée sur la doxorubicine encapsulée chez les patients
Délai: Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
Cmax = concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
ASC0-t basée sur la doxorubicine encapsulée chez les patients
Délai: Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
AUC0-t = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t (interchangeable avec AUC0-last).
Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
ASC0-∞ basée sur la doxorubicine encapsulée chez les patients
Délai: Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
AUC0-∞=aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de AUClast et Clast/λz, où Clast est la dernière concentration quantifiable observée. Les produits de référence et de test seront considérés comme bioéquivalents si les trois IC à 90 % pour la doxorubicine encapsulée sont compris entre (0,80, 1,25).
Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax basée sur la doxorubicine totale chez les patients
Délai: Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
Cmax = concentration plasmatique maximale observée. Les mêmes analyses que celles décrites pour la doxorubicine encapsulée seront effectuées pour la doxorubicine totale. Si le critère d'évaluation principal entraîne une BE, alors les critères d'évaluation secondaires seront testés pour la BE.
Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
ASC0-t basée sur la doxorubicine totale chez les patients
Délai: Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
AUC0-t = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t (interchangeable avec AUC0-last). Les mêmes analyses que celles décrites pour la doxorubicine encapsulée seront effectuées pour la doxorubicine totale. Si le critère d'évaluation principal entraîne une BE, alors les critères d'évaluation secondaires seront testés pour la BE.
Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
ASC0-∞ basée sur la doxorubicine totale chez les patients
Délai: Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
AUC0-∞=aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de AUClast et Clast/λz, où Clast est la dernière concentration quantifiable observée. Les mêmes analyses que celles décrites pour la doxorubicine encapsulée seront effectuées pour la doxorubicine totale. Si le critère d'évaluation principal entraîne une BE, alors les critères d'évaluation secondaires seront testés pour la BE.
Jour 1 (Cycle 1) et Jour 28 (Cycle 2) à 15 minutes (min) avant le dosage comme mesure de base et à 15 min, 30 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h post-dosage
Évaluation de la réponse tumorale
Délai: Dépistage (28 jours avant le jour 1) et entre les jours 46 et 56 (10 jours avant le cycle 3)
Par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax/abdomen/pelvis (plus d'autres régions selon les besoins pour des types de tumeurs spécifiques) et d'autres évaluations établies de la charge tumorale si l'imagerie TDM/IRM est insuffisante pour le patient individuel. La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Dépistage (28 jours avant le jour 1) et entre les jours 46 et 56 (10 jours avant le cycle 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU572940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Baxter s'engage à partager les données des essais cliniques avec des experts médicaux externes et des chercheurs scientifiques dans l'intérêt de faire progresser la santé publique. En tant que tel, Baxter fournira des ensembles de données de patients individuels (IPD) anonymisés et des documents justificatifs (synopsis des rapports d'études cliniques, protocole et SAP)

Délai de partage IPD

Après approbation d'une demande de recherche légitime.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de recherche seront examinées par des experts médicaux et scientifiques qualifiés au sein de l'entreprise. Si Baxter accepte la divulgation de données cliniques à des fins de recherche, le demandeur devra signer un accord de partage de données (DSA) afin d'assurer la protection de la confidentialité du patient et de tout droit de propriété intellectuelle de Baxter avant la divulgation de toute donnée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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