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Estudo Doxil/Caelyx BE

3 de junho de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Estudo randomizado, multicêntrico, cruzado e comparativo de biodisponibilidade de DOXIL/CAELYX fabricado em um novo local em pacientes com câncer avançado ou refratário de ovário ou mama

O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência de DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (infusão IV durante 90 minutos) entre duas fábricas. De acordo com a Food and Drug Administration (FDA), dois produtos são considerados bioequivalentes quando são iguais na taxa e na extensão em que o ingrediente farmacêutico ativo (API) se torna disponível no(s) local(is) de ação do medicamento. Quaisquer anormalidades dos parâmetros de segurança (Teste de Laboratório Clínico, Eletrocardiograma, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, Exame Físico) serão registradas como Eventos Adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Amravati, Índia, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
      • Kolhapur, Índia, 416234
        • Kolhapur Cancer Center
      • Nashik, Índia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530040
        • Omega Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395017
        • Unique Hospital Multispeciality & Research Institute
    • Gurajat
      • Goraj, Gurajat, Índia, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Medstar Speciality
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital & Research Centre
    • Khndha-Orissa
      • Bhubaneshwar, Khndha-Orissa, Índia, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 412105
        • Indrayani Hospital
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Índia, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Swami Har Shankaranand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.

  2. Pacientes com câncer avançado ou refratário de ovário ou mama, com expectativa de requerer pelo menos 2 ciclos de terapia com DOXIL/CAELYX na triagem, são elegíveis para tratamento de acordo com este protocolo de estudo. Isso inclui:

    1. Câncer de ovário avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, com falha na quimioterapia à base de platina
    2. Câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente após falha nas terapias de prolongamento da vida aprovadas
  3. Expectativa de vida superior a 6 meses com base na avaliação clínica do investigador no momento da triagem.
  4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 a 2, inclusive.
  5. Recuperado da toxicidade aguda de qualquer tratamento anterior (isenções: alopecia, neuropatia Grau I). Todas as toxicidades do tratamento anterior devem retornar à linha de base ou Grau I.
  6. Doxorrubicina prévia (ou outras antraciclinas) em dose cumulativa ≤ 240 mg/m2 ou dose cumulativa de epirrubicina ≤ 720 mg/m2 (calculada usando doses equivalentes de doxorrubicina: 1 mg de doxorrubicina = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantrona = 0,25 mg idarrubicina) . Pacientes sem qualquer exposição anterior à antraciclina também podem ser incluídos.
  7. Função hepática adequada conforme determinado pelos níveis séricos de bilirrubina total ≤ 1,2 mg/dL e níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN.
  8. Função adequada da medula óssea, conforme determinado por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3 (ou ≥ 1,5 x 109/L), uma contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (ou ≥ 100 x 109/L) e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL (ou ≥ 90 g/L), na ausência de requisitos de transfusão ou suporte de citocinas por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo.
  9. Função renal adequada (mL/min), determinada multiplicando-se a taxa de filtração glomerular estimada (e-GFR) pela área de superfície corporal (ASC) e dividindo-se o valor por 1,73 m2.
  10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro dos limites normais da instituição, conforme determinado por aquisição controlada por captação múltipla (MUGA) ou ecocardiografia.
  11. Pacientes do sexo feminino (com potencial para engravidar) devem usar métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivos anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino) antes da inscrição, durante todo o estudo e por pelo menos menos 8 meses após a última infusão de DOXIL/CAELYX.
  12. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador e sempre usar preservativos quando sexualmente ativos durante o estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de contracepção que podem ser usados ​​pelo paciente e/ou seu parceiro incluem contraceptivos orais, injeções anticoncepcionais, adesivos anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, o método de barreira dupla e esterilização cirúrgica (vasectomia ou laqueadura) por no mínimo 6 meses após a última administração de DOXIL/CAELYX. A doação de esperma não é permitida durante o estudo e por no mínimo 6 meses após a última administração de DOXIL/CAELYX.
  13. Teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] sérica ou urinária) na triagem (aplicável a mulheres com potencial para engravidar) dentro de 7 dias antes do início do tratamento.
  14. Pacientes sem histórico de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas ou dependência de álcool.
  15. Os pacientes devem ter assinado um termo de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História positiva de metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea. Pacientes com metástases cerebrais só podem ser inscritos se as seguintes condições forem atendidas:

    1. Metástases cerebrais foram tratadas e estáveis ​​por > 4 semanas (> 2 semanas após SRS/Cyberknife)
    2. Nenhuma evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento
    3. O tratamento com esteroides foi descontinuado pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de DOXIL/CAELYX
    4. Drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas foram descontinuadas pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de DOXIL/CAELYX
  2. Tem história de reação de hipersensibilidade à doxorrubicina HCl ou a outros componentes de DOXIL/CAELYX.
  3. Tem história de malignidade anterior ou concomitante que requer outro tratamento ativo.
  4. Exigir qualquer tratamento antineoplásico durante o estudo (incluindo terapia com outro agente, radioterapia e/ou ressecção cirúrgica).
  5. Qualquer grande cirurgia, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias (radiação paliativa limitada é permitida ≥ 2 semanas antes da primeira dose; ≥ 4 semanas para radioterapia cerebral total). Regimes de quimioterapia com toxicidade tardia nas últimas 3 semanas (ou nas últimas 6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina C anteriores). Regimes de quimioterapia administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia nas últimas 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor).
  6. Uso de um medicamento experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de DOXIL/CAELYX.

  7. Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer uma das seguintes condições nos últimos 6 meses:

    1. angina instável
    2. Prolongamento do QTc (QTc > 470 milissegundos) ou outras anormalidades significativas no ECG
    3. Cirurgia de revascularização miocárdica
    4. Doença vascular periférica sintomática
    5. Infarto do miocárdio
    6. Insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV
    7. Arritmias ventriculares graves não controladas
    8. Doença pericárdica clinicamente significativa
    9. Evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
    10. Doentes com evidência de condução cardíaca anormal (p. bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco) são elegíveis se a doença estiver estável nos últimos seis meses
    11. Arritmias graves não controladas
  8. Tem uma infecção descontrolada, clinicamente importante (ocorrida dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo) ou que requer tratamento intravenoso sistêmico atual.
  9. Pacientes com infecção oportunista ativa por micobactérias, citomegalovírus, toxoplasma, P. carinii ou outro microrganismo em tratamento com drogas mielotóxicas
  10. O paciente recebeu um diagnóstico de COVID-19 (diagnóstico ≤ 2 meses antes e/ou os sintomas não foram resolvidos).
  11. Um paciente com doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitado a, hipertensão ou diabetes mal controlada, ou doença psiquiátrica/situação social que pode potencialmente prejudicar a adesão do paciente aos procedimentos do estudo.
  12. Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 (como claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, ritonavir, telitromicina e verapamil) e indutores fortes do CYP3A4 (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e erva de São João) de pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de DOXIL/CAELYX no Ciclo 1 e até após a conclusão de todas as amostras farmacocinéticas no Dia 26 do Ciclo 2.
  13. Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do paciente ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
  14. É uma mulher que está grávida, ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 8 meses ou é um homem que planeja ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  15. Seja um funcionário do Investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou local de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Local de Fabricação Atual
No Dia 1 do Ciclo 1 da fase de tratamento aberto, os pacientes serão randomizados para receber o medicamento do local de fabricação atual ou novo e, após 28 dias, passarão para o medicamento produzido no outro local de fabricação no Ciclo 2.
Medicamento: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 como uma infusão IV de 90 minutos através de um cateter venoso central ou veia periférica
Outros nomes:
  • injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina 2 mg/mL
Experimental: Novo local de fabricação
No Dia 1 do Ciclo 1 da fase de tratamento aberto, os pacientes serão randomizados para receber o medicamento do local de fabricação atual ou novo e, após 28 dias, passarão para o medicamento produzido no outro local de fabricação no Ciclo 2.
Medicamento: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 como uma infusão IV de 90 minutos através de um cateter venoso central ou veia periférica
Outros nomes:
  • injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina 2 mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax baseado em doxorrubicina encapsulada em pacientes
Prazo: Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
Cmax=concentração plasmática máxima observada.
Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-t baseado em doxorrubicina encapsulada em pacientes
Prazo: Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-t=área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t (intercambiável com AUC0-último).
Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-∞ com base em doxorrubicina encapsulada em pacientes
Prazo: Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-∞=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como a soma de AUClast e Clast/λz, em que Clast é a última concentração quantificável observada. Os produtos de referência e de teste serão considerados bioequivalentes se os três ICs de 90% para doxorrubicina encapsulada estiverem dentro de (0,80, 1,25).
Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax com base na doxorrubicina total em pacientes
Prazo: Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
Cmax=concentração plasmática máxima observada. As mesmas análises descritas para a doxorrubicina encapsulada serão realizadas para a doxorrubicina total. Se o desfecho primário resultar em BE, os desfechos secundários serão testados para BE.
Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-t com base na doxorrubicina total em pacientes
Prazo: Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-t=área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t (intercambiável com AUC0-último). As mesmas análises descritas para a doxorrubicina encapsulada serão realizadas para a doxorrubicina total. Se o desfecho primário resultar em BE, os desfechos secundários serão testados para BE.
Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-∞ com base na doxorrubicina total em pacientes
Prazo: Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
AUC0-∞=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como a soma de AUClast e Clast/λz, em que Clast é a última concentração quantificável observada. As mesmas análises descritas para a doxorrubicina encapsulada serão realizadas para a doxorrubicina total. Se o desfecho primário resultar em BE, os desfechos secundários serão testados para BE.
Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 28 (Ciclo 2) aos 15 minutos (min) antes da dosagem como uma medição de linha de base e aos 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h pós-dosagem
Avaliação da resposta tumoral
Prazo: Triagem (28 dias antes do Dia 1) e entre o Dia 46-56 (10 dias antes do Ciclo 3)
Por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax/abdômen/pelve (além de outras regiões conforme necessário para tipos de tumor específicos) e outras avaliações estabelecidas da carga tumoral se a imagem de CT/MRI for insuficiente para o paciente individual. A resposta do tumor será avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Triagem (28 dias antes do Dia 1) e entre o Dia 46-56 (10 dias antes do Ciclo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BXU572940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Baxter está empenhada em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública. Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anônimos e documentos de apoio (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP's)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a aprovação de um pedido de pesquisa legítimo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados dentro da empresa. Se a Baxter concordar com a liberação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da liberação de quaisquer dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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