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Studio Doxil/Caelyx BE

3 giugno 2025 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio randomizzato, multicentrico, incrociato e comparativo sulla biodisponibilità di DOXIL/CAELYX prodotto in un nuovo sito in pazienti con carcinoma ovarico o mammario avanzato o refrattario

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (infusione endovenosa in 90 minuti) tra due impianti di produzione. Secondo la Food and Drug Administration (FDA), due prodotti sono considerati bioequivalenti quando sono uguali nella velocità e nella misura in cui l'ingrediente farmaceutico attivo (API) diventa disponibile nei siti di azione del farmaco. Eventuali anomalie degli endpoint di sicurezza (test di laboratorio clinico, elettrocardiogramma, frazione di eiezione ventricolare sinistra, esame fisico) verranno acquisite come eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Amravati, India, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
      • Kolhapur, India, 416234
        • Kolhapur Cancer Center
      • Nashik, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Omega Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395017
        • Unique Hospital Multispeciality & Research Institute
    • Gurajat
      • Goraj, Gurajat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Medstar Speciality
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital & Research Centre
    • Khndha-Orissa
      • Bhubaneshwar, Khndha-Orissa, India, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indrayani Hospital
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, India, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Swami Har Shankaranand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.

  2. Le pazienti con carcinoma ovarico o mammario avanzato o refrattario, che dovrebbero richiedere almeno 2 cicli di terapia con DOXIL/CAELYX allo screening, sono eleggibili per il trattamento secondo questo protocollo di studio. Ciò comprende:

    1. Carcinoma ovarico avanzato confermato istologicamente o citologicamente in caso di fallimento della chemioterapia a base di platino
    2. Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente dopo il fallimento delle terapie approvate per il prolungamento della vita
  3. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi sulla base della valutazione clinica da parte dello sperimentatore al momento dello screening.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status da 0 a 2 inclusi.
  5. Recupero dalla tossicità acuta di qualsiasi trattamento precedente (esenzioni: alopecia, neuropatia di grado I). Tutte le tossicità del trattamento precedente devono tornare al basale o al grado I.
  6. Precedente doxorubicina (o altre antracicline) a una dose cumulativa di ≤ 240 mg/m2 o dose cumulativa di epirubicina ≤ 720 mg/m2 (calcolata utilizzando dosi equivalenti di doxorubicina: 1 mg di doxorubicina = 1 mg di DOXIL/CAELYX = 0,3 mg di mitoxantrone = 0,25 mg di idarubicina) . Possono essere inclusi anche i pazienti senza alcuna precedente esposizione alle antracicline.
  7. Adeguata funzionalità epatica determinata da livelli sierici di bilirubina totale ≤ 1,2 mg/dL e livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN.
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, determinata da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (o ≥ 1,5 x 109/L), una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (o ≥ 100 x 109/L) e un livello di emoglobina ≥ 9 g/dL (o ≥ 90 g/L), in assenza di requisiti trasfusionali o supporto di citochine per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Adeguata funzionalità renale (mL/min), determinata moltiplicando la velocità di filtrazione glomerulare stimata (e-GFR) per la superficie corporea (BSA) e dividendo il valore per 1,73 m2.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro i limiti normali dell'istituto, come determinato dall'acquisizione multipla con gated di captazione (MUGA) o dall'ecocardiografia.
  11. Le pazienti di sesso femminile (in età fertile) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (ad es. Contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, metodo della doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'arruolamento, durante lo studio e per almeno 8 mesi dopo l'ultima infusione di DOXIL/CAELYX.
  12. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e utilizzare sempre i preservativi quando sono sessualmente attivi durante lo studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal paziente e/o dal suo partner includono contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, il metodo a doppia barriera e la sterilizzazione chirurgica (vasectomia o legatura delle tube) per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di DOXIL/CAELYX. La donazione di sperma non è consentita durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di DOXIL/CAELYX.
  13. Test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana beta urinaria o sierica [β-HCG]) allo Screening (applicabile alle donne in età fertile) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  14. Pazienti senza storia di dipendenza da droghe ricreative o dipendenza da droghe o dipendenza da alcol.
  15. I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia positiva di metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea. I pazienti con metastasi cerebrali possono essere arruolati solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    1. Le metastasi cerebrali sono state trattate e stabili per > 4 settimane (> 2 settimane dopo SRS/Cyberknife)
    2. Nessuna evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento
    3. Il trattamento con steroidi è stato interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di DOXIL/CAELYX
    4. I farmaci antiepilettici induttori enzimatici sono stati interrotti almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di DOXIL/CAELYX
  2. Ha una storia di reazione di ipersensibilità alla doxorubicina cloridrato o ad altri componenti di DOXIL/CAELYX.
  3. Ha una storia di tumore maligno precedente o concomitante che richiede un altro trattamento attivo.
  4. Richiedere qualsiasi trattamento antineoplastico durante lo studio (inclusa la terapia con un altro agente, la radioterapia e/o la resezione chirurgica).
  5. Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni (le radiazioni palliative limitate sono consentite ≥ 2 settimane prima della prima dose; ≥ 4 settimane per la radioterapia dell'intero cervello). Regimi chemioterapici con tossicità ritardata nelle ultime 3 settimane (o nelle ultime 6 settimane per nitrosourea o mitomicina C precedenti). Regimi chemioterapici somministrati in modo continuo o su base settimanale con un potenziale limitato di tossicità ritardata nelle ultime 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve).
  6. Uso di un farmaco sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di DOXIL/CAELYX.

  7. Funzione cardiaca compromessa inclusa una delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:

    1. Angina instabile
    2. Prolungamento dell'intervallo QTc (QTc > 470 millisecondi) o altre anomalie ECG significative
    3. Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
    4. Malattia vascolare periferica sintomatica
    5. Infarto miocardico
    6. Scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV
    7. Aritmie ventricolari gravi non controllate
    8. Malattia del pericardio clinicamente significativa
    9. Evidenza elettrocardiografica di anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva
    10. Pazienti con evidenza di conduzione cardiaca anormale (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) sono ammissibili se la loro malattia è rimasta stabile negli ultimi sei mesi
    11. Aritmie gravi non controllate
  8. - Ha un'infezione incontrollata, clinicamente importante (verificata entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio) o che richiede un attuale trattamento sistemico IV.
  9. Pazienti con infezione opportunistica attiva da micobatteri, citomegalovirus, toxoplasma, P. carinii o altri microrganismi se in trattamento con farmaci mielotossici
  10. Il paziente ha ricevuto una diagnosi di COVID-19 (diagnosi ≤ 2 mesi prima e/o i sintomi non si sono risolti).
  11. Paziente con malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, ipertensione o diabete scarsamente controllati, o malattia psichiatrica/situazione sociale che potrebbe potenzialmente compromettere la compliance del paziente alle procedure dello studio.
  12. Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (come claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, telitromicina e verapamil) e forti induttori del CYP3A4 (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) da almeno 4 settimane prima della prima dose di DOXIL/CAELYX nel Ciclo 1 e fino al completamento di tutti i campionamenti farmacocinetici al Giorno 26 del Ciclo 2.
  13. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettendo il benessere) del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  14. È una donna incinta, o che allatta al seno, o che sta pianificando una gravidanza entro 8 mesi o è un uomo che prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  15. È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro di studio, nonché dei familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sito di produzione attuale
Il giorno 1 del ciclo 1 della fase di trattamento in aperto, i pazienti verranno randomizzati per ricevere il farmaco dal sito di produzione attuale o nuovo, e poi dopo 28 giorni passeranno al farmaco prodotto dall'altro sito di produzione nel ciclo 2.
Droga: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 come infusione endovenosa di 90 minuti tramite un catetere venoso centrale o una vena periferica
Altri nomi:
  • iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato 2 mg/mL
Sperimentale: Nuovo sito produttivo
Il giorno 1 del ciclo 1 della fase di trattamento in aperto, i pazienti verranno randomizzati per ricevere il farmaco dal sito di produzione attuale o nuovo, e poi dopo 28 giorni passeranno al farmaco prodotto dall'altro sito di produzione nel ciclo 2.
Droga: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 come infusione endovenosa di 90 minuti tramite un catetere venoso centrale o una vena periferica
Altri nomi:
  • iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato 2 mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax basato su doxorubicin incapsulato in pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
Cmax=massima concentrazione plasmatica osservata.
Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-t basato sulla doxorubicina incapsulata nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-t=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t (intercambiabile con AUC0-ultimo).
Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-∞ basata sulla doxorubicina incapsulata nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-∞=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUClast e Clast/λz, dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata. I prodotti di riferimento e di prova saranno considerati bioequivalenti se i tre IC al 90% per la doxorubicina incapsulata rientrano in (0,80, 1,25).
Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax basato sulla doxorubicina totale nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
Cmax=massima concentrazione plasmatica osservata. Le stesse analisi descritte per la doxorubicina incapsulata saranno eseguite per la doxorubicina totale. Se l'endpoint primario risulta in BE, allora gli endpoint secondari saranno testati per BE.
Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-t basata sulla doxorubicina totale nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-t=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t (intercambiabile con AUC0-ultimo). Le stesse analisi descritte per la doxorubicina incapsulata saranno eseguite per la doxorubicina totale. Se l'endpoint primario risulta in BE, allora gli endpoint secondari saranno testati per BE.
Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-∞ basata sulla doxorubicina totale nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
AUC0-∞=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUClast e Clast/λz, dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata. Le stesse analisi descritte per la doxorubicina incapsulata saranno eseguite per la doxorubicina totale. Se l'endpoint primario risulta in BE, allora gli endpoint secondari saranno testati per BE.
Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 28 (Ciclo 2) a 15 minuti (min) prima della somministrazione come misurazione basale e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h dopo la somministrazione
Valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima del Giorno 1) e tra il Giorno 46-56 (10 giorni prima del Ciclo 3)
Mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del torace/addome/bacino (più altre regioni come richiesto per specifici tipi di tumore) e altre valutazioni stabilite del carico tumorale se l'imaging TC/MRI è insufficiente per il singolo paziente. La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Screening (28 giorni prima del Giorno 1) e tra il Giorno 46-56 (10 giorni prima del Ciclo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU572940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica. Pertanto, Baxter fornirà set di dati dei singoli pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una legittima richiesta di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda. Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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