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Estudio Doxil/Caelyx BE

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, cruzado, comparativo de biodisponibilidad de DOXIL/CAELYX fabricado en un sitio nuevo en pacientes con cáncer de ovario o de mama avanzado o refractario

El objetivo de este estudio es demostrar la bioequivalencia de DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (infusión IV durante 90 minutos) entre dos instalaciones de fabricación. De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dos productos se consideran bioequivalentes cuando son iguales en la tasa y la medida en que el ingrediente farmacéutico activo (API) está disponible en los sitios de acción del fármaco. Cualquier anomalía de los criterios de valoración de seguridad (prueba de laboratorio clínico, electrocardiograma, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, examen físico) se capturará como eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser hombre o mujer de 18 a 75 años, ambos inclusive.

  2. Los pacientes con cáncer de mama o de ovario avanzado o refractario, que se espera que requieran al menos 2 ciclos de terapia con DOXIL/CAELYX en la selección, son elegibles para el tratamiento según el protocolo de este estudio. Esto incluye:

    1. Cáncer de ovario avanzado confirmado histológica o citológicamente que no responde a la quimioterapia basada en platino
    2. Cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente después del fracaso de las terapias aprobadas para prolongar la vida
  3. Esperanza de vida superior a 6 meses según la evaluación clínica realizada por el investigador en el momento de la selección.
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 a 2, inclusive.
  5. Recuperado de la toxicidad aguda de cualquier tratamiento previo (exenciones: alopecia, neuropatía Grado I). Todas las toxicidades del tratamiento anterior deben volver a la línea de base o al Grado I.
  6. Doxorrubicina previa (u otras antraciclinas) a una dosis acumulada de ≤ 240 mg/m2 o dosis acumulada de epirrubicina ≤ 720 mg/m2 (calculada utilizando dosis equivalentes de doxorrubicina: 1 mg de doxorrubicina = 1 mg de DOXIL/CAELYX = 0,3 mg de mitoxantrona = 0,25 mg de idarrubicina) . También se pueden incluir pacientes sin exposición previa a antraciclinas.
  7. Función hepática adecuada determinada por niveles séricos de bilirrubina total ≤ 1,2 mg/dl y niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN.
  8. Función adecuada de la médula ósea, determinada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 (o ≥ 1,5 x 109/L), un recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 (o ≥ 100 x 109/L) y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (o ≥ 90 g/l), en ausencia de requisitos de transfusión o apoyo de citoquinas durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
  9. Función renal adecuada (mL/min), determinada multiplicando la tasa de filtración glomerular estimada (e-GFR) por el área de superficie corporal (BSA) y dividiendo el valor por 1,73 m2.
  10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los límites normales de la institución, según lo determinado por adquisición sincronizada de captación múltiple (MUGA) o ecocardiografía.
  11. Las pacientes (en edad fértil) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, el método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina) antes de la inscripción, durante todo el estudio y durante al menos menos 8 meses después de la última infusión de DOXIL/CAELYX.
  12. Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador y siempre usar condones cuando sean sexualmente activos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar el paciente y/o su pareja incluyen anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, el método de doble barrera y esterilización quirúrgica (vasectomía o ligadura de trompas) durante un mínimo de 6 meses después la última administración de DOXIL/CAELYX. No se permite la donación de semen durante el estudio y por lo menos 6 meses después de la última administración de DOXIL/CAELYX.
  13. Prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG] urinaria o sérica) en la selección (aplicable a mujeres en edad fértil) dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
  14. Pacientes sin antecedentes de adicción a alguna droga recreativa ni drogodependencia o adicción al alcohol.
  15. Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes positivos de metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con metástasis cerebrales solo pueden inscribirse si se cumplen las siguientes condiciones:

    1. Las metástasis cerebrales han sido tratadas y estables durante > 4 semanas (> 2 semanas después de SRS/Cyberknife)
    2. No hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento
    3. El tratamiento con esteroides se interrumpió al menos 2 semanas antes de la primera administración de DOXIL/CAELYX
    4. Los fármacos antiepilépticos inductores de enzimas se suspendieron al menos 4 semanas antes de la primera administración de DOXIL/CAELYX
  2. Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la doxorrubicina HCl u otros componentes de DOXIL/CAELYX.
  3. Tiene antecedentes de neoplasia maligna previa o concomitante que requiere otro tratamiento activo.
  4. Requerir cualquier tratamiento antineoplásico durante el estudio (incluyendo terapia con otro agente, radioterapia y/o resección quirúrgica).
  5. Cualquier cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días (se permite una radiación paliativa limitada ≥ 2 semanas antes de la primera dosis; ≥ 4 semanas para la radioterapia total del cerebro). Regímenes de quimioterapia con toxicidad retardada en las últimas 3 semanas (o en las últimas 6 semanas para nitrosourea o mitomicina C anteriores). Regímenes de quimioterapia administrados de forma continua o semanal con un potencial limitado de toxicidad retardada en las últimas 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto).
  6. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de DOXIL/CAELYX.

  7. Deterioro de la función cardíaca que incluye cualquiera de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:

    1. angina inestable
    2. Prolongación del intervalo QTc (QTc > 470 milisegundos) u otras anomalías significativas del ECG
    3. Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
    4. Enfermedad vascular periférica sintomática
    5. Infarto de miocardio
    6. Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA
    7. Arritmias ventriculares graves no controladas
    8. Enfermedad pericárdica clínicamente significativa
    9. Evidencia electrocardiográfica de anomalías isquémicas agudas o del sistema de conducción activa
    10. Pacientes con evidencia de conducción cardíaca anormal (p. bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) son elegibles si su enfermedad ha estado estable durante los últimos seis meses
    11. Arritmias severas no controladas
  8. Tiene una infección que no está controlada, clínicamente importante (ocurrida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio) o que requiere tratamiento intravenoso sistémico actual.
  9. Pacientes con infección oportunista activa por micobacterias, citomegalovirus, toxoplasma, P. carinii u otro microorganismo si están en tratamiento con fármacos mielotóxicos
  10. El paciente ha recibido un diagnóstico de COVID-19 (diagnóstico ≤ 2 meses antes y/o los síntomas no se han resuelto).
  11. Un paciente con una enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, hipertensión o diabetes mal controladas, o una enfermedad psiquiátrica/situación social que pueda afectar potencialmente el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio.
  12. El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (como claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ritonavir, telitromicina y verapamilo) e inductores potentes de CYP3A4 (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) de al menos 4 semanas antes de la primera dosis de DOXIL/CAELYX en el ciclo 1 y hasta después de completar todas las muestras de farmacocinética en el día 26 del ciclo 2.
  13. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del paciente o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  14. Es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 8 meses o es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  15. Es un empleado del Investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sitio de fabricación actual
En el Día 1 del Ciclo 1 de la fase de tratamiento de etiqueta abierta, los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco del sitio de fabricación actual o nuevo, y luego, después de 28 días, pasarán al fármaco producido en el otro sitio de fabricación en el Ciclo 2.
Droga: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 como una infusión IV de 90 minutos a través de un catéter venoso central o una vena periférica
Otros nombres:
  • inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina, 2 mg/mL
Experimental: Nuevo sitio de fabricación
En el Día 1 del Ciclo 1 de la fase de tratamiento de etiqueta abierta, los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco del sitio de fabricación actual o nuevo, y luego, después de 28 días, pasarán al fármaco producido en el otro sitio de fabricación en el Ciclo 2.
Droga: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 como una infusión IV de 90 minutos a través de un catéter venoso central o una vena periférica
Otros nombres:
  • inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina, 2 mg/mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax basada en doxorrubicina encapsulada en pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
Cmax = concentración plasmática máxima observada.
Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-t basado en doxorrubicina encapsulada en pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-t=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (intercambiable con AUC0-última).
Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-∞ basado en doxorrubicina encapsulada en pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-∞=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUClast y Clast/λz, en la que Clast es la última concentración cuantificable observada. Los productos de referencia y de prueba se considerarán bioequivalentes si los tres IC del 90 % para la doxorrubicina encapsulada se encuentran dentro de (0,80, 1,25).
Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax basada en doxorrubicina total en pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
Cmax = concentración plasmática máxima observada. Se realizarán los mismos análisis descritos para la doxorrubicina encapsulada para la doxorrubicina total. Si el criterio de valoración principal da como resultado EB, los criterios de valoración secundarios se evaluarán para EB.
Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-t basado en doxorrubicina total en pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-t=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (intercambiable con AUC0-última). Se realizarán los mismos análisis descritos para la doxorrubicina encapsulada para la doxorrubicina total. Si el criterio de valoración principal da como resultado EB, los criterios de valoración secundarios se evaluarán para EB.
Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-∞ basado en doxorrubicina total en pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
AUC0-∞=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUClast y Clast/λz, en la que Clast es la última concentración cuantificable observada. Se realizarán los mismos análisis descritos para la doxorrubicina encapsulada para la doxorrubicina total. Si el criterio de valoración principal da como resultado EB, los criterios de valoración secundarios se evaluarán para EB.
Día 1 (Ciclo 1) y Día 28 (Ciclo 2) a los 15 minutos (min) antes de la dosificación como medida de referencia y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h después de la dosificación
Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Detección (28 días antes del Día 1) y entre los Días 46 y 56 (10 días antes del Ciclo 3)
Mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del tórax/abdomen/pelvis (además de otras regiones según se requiera para tipos de tumores específicos) y otras evaluaciones establecidas de la carga tumoral si las imágenes por TC/IRM son insuficientes para el paciente individual. La respuesta tumoral se evaluará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Detección (28 días antes del Día 1) y entre los Días 46 y 56 (10 días antes del Ciclo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXU572940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Baxter se compromete a compartir datos de ensayos clínicos con expertos médicos e investigadores científicos externos con el fin de promover la salud pública. Como tal, Baxter proporcionará conjuntos de datos de pacientes individuales (IPD) anónimos y documentos de respaldo (sinopsis de informes de estudios clínicos, protocolo y SAP)

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la aprobación de una solicitud de investigación legítima.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de investigación serán revisadas por expertos médicos y científicos calificados dentro de la empresa. Si Baxter acepta la divulgación de datos clínicos con fines de investigación, el solicitante deberá firmar un acuerdo de intercambio de datos (DSA) para garantizar la protección de la confidencialidad del paciente y cualquier derecho de propiedad intelectual de Baxter antes de la divulgación de cualquier información.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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