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Doxil/Caelyx BE-Studie

3. Juni 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, multizentrische, vergleichende Cross-over-Studie zur Bioverfügbarkeit von DOXIL/CAELYX, hergestellt an einem neuen Standort, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder refraktärem Eierstock- oder Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (IV-Infusion über 90 Minuten) zwischen zwei Produktionsstätten nachzuweisen. Gemäß der Food and Drug Administration (FDA) gelten zwei Produkte als bioäquivalent, wenn sie in der Rate und im Ausmaß, in dem der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff (API) an der/den Wirkstelle(n) des Arzneimittels verfügbar wird, gleich sind. Alle Anomalien der Sicherheitsendpunkte (Klinischer Labortest, Elektrokardiogramm, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, körperliche Untersuchung) werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Amravati, Indien, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
      • Kolhapur, Indien, 416234
        • Kolhapur Cancer Center
      • Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Omega Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395017
        • Unique Hospital Multispeciality & Research Institute
    • Gurajat
      • Goraj, Gurajat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital & Research Centre
    • Khndha-Orissa
      • Bhubaneshwar, Khndha-Orissa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Indrayani Hospital
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indien, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Swami Har Shankaranand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.

  2. Patientinnen mit fortgeschrittenem oder refraktärem Eierstock- oder Brustkrebs, die voraussichtlich mindestens 2 Zyklen einer DOXIL/CAELYX-Therapie beim Screening benötigen, sind gemäß diesem Studienprotokoll für eine Behandlung geeignet. Das beinhaltet:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Eierstockkrebs, bei dem eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat
    2. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs nach Versagen zugelassener lebensverlängernder Therapien
  3. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten basierend auf der klinischen Bewertung durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 bis einschließlich 2.
  5. Erholt von der akuten Toxizität einer vorherigen Behandlung (Ausnahmen: Alopezie, Neuropathie Grad I). Alle Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung sollten auf den Ausgangswert oder Grad I zurückkehren.
  6. Vorheriges Doxorubicin (oder andere Anthrazykline) mit einer kumulativen Dosis von ≤ 240 mg/m2 oder einer kumulativen Epirubicin-Dosis von ≤ 720 mg/m2 (berechnet unter Verwendung von Doxorubicin-Äquivalentdosen: 1 mg Doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg Mitoxantron = 0,25 mg Idarubicin) . Patienten ohne vorherige Anthrazyklin-Exposition können ebenfalls eingeschlossen werden.
  7. Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch Serum-Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,2 mg/dl und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 2,5 x ULN.
  8. Angemessene Knochenmarkfunktion, bestimmt durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 (oder ≥ 1,5 x 109/l), eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (oder ≥ 100 x 109/l) und einen Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl (oder ≥ 90 g/l), ohne Transfusionsbedarf oder Zytokinunterstützung für mindestens 7 Tage vor Aufnahme in die Studie.
  9. Angemessene Nierenfunktion (ml/min), bestimmt durch Multiplikation der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e-GFR) mit der Körperoberfläche (BSA) und Division des Werts durch 1,73 m2.
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb der normalen Grenzen der Institution, wie durch Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie bestimmt.
  11. Patientinnen (im gebärfähigen Alter) müssen vor der Aufnahme, während der gesamten Studie und für bis zu 24 Stunden medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (z mindestens 8 Monate nach der letzten DOXIL/CAELYX-Infusion.
  12. Männliche Patienten müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird, und während der Studie immer Kondome verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die vom Patienten und/oder seinem Partner angewendet werden können, gehören orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessare, die Doppelbarrieremethode und chirurgische Sterilisation (Vasektomie oder Tubenligatur) für mindestens 6 Monate danach die letzte Gabe von DOXIL/CAELYX. Samenspenden sind während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von DOXIL/CAELYX nicht erlaubt.
  13. Negativer Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [β-HCG] im Urin oder Serum) beim Screening (gilt für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung.
  14. Patienten ohne Vorgeschichte einer Abhängigkeit von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit.
  15. Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Vorgeschichte bekannter Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankungen. Patienten mit Hirnmetastasen können nur aufgenommen werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Hirnmetastasen wurden behandelt und sind seit > 4 Wochen (> 2 Wochen nach SRS/Cyberknife) stabil
    2. Keine Anzeichen für eine Progression oder Blutung nach der Behandlung
    3. Die Steroidbehandlung wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von DOXIL/CAELYX abgebrochen
    4. Enzyminduzierende Antiepileptika wurden mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von DOXIL/CAELYX abgesetzt
  2. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Doxorubicin-HCl oder andere Bestandteile von DOXIL/CAELYX.
  3. Hat eine Vorgeschichte von früheren oder begleitenden malignen Erkrankungen, die eine andere aktive Behandlung erfordern.
  4. Benötigen Sie während der Studie eine antineoplastische Behandlung (einschließlich Therapie mit einem anderen Wirkstoff, Strahlentherapie und/oder chirurgische Resektion).
  5. Jede größere Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage (begrenzte palliative Bestrahlung ist ≥ 2 Wochen vor der ersten Dosis erlaubt; ≥ 4 Wochen für Ganzhirnstrahlentherapie). Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 3 Wochen (oder innerhalb der letzten 6 Wochen bei vorheriger Gabe von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C). Kontinuierlich oder wöchentlich verabreichte Chemotherapieschemata mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist).
  6. Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von DOXIL/CAELYX.

  7. Beeinträchtigte Herzfunktion einschließlich einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    1. Instabile Angina pectoris
    2. QTc-Verlängerung (QTc > 470 Millisekunden) oder andere signifikante EKG-Anomalien
    3. Koronararterien-Bypass-Operation
    4. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
    5. Herzinfarkt
    6. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
    7. Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
    8. Klinisch signifikante Perikarderkrankung
    9. Elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
    10. Patienten mit Hinweisen auf eine anomale Erregungsleitung des Herzens (z. Schenkelblock oder Herzblock) sind förderfähig, wenn ihre Krankheit in den letzten sechs Monaten stabil war
    11. Schwere unkontrollierte Arrhythmien
  8. Hat eine Infektion, die entweder unkontrolliert, klinisch bedeutsam ist (aufgetreten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmittels) oder eine aktuelle systemische IV-Behandlung erfordert.
  9. Patienten mit aktiver opportunistischer Infektion mit Mykobakterien, Cytomegalovirus, Toxoplasma, P. carinii oder anderen Mikroorganismen, wenn sie mit myelotoxischen Arzneimitteln behandelt werden
  10. Der Patient hat eine COVID-19-Diagnose erhalten (Diagnose ≤ 2 Monate zuvor und/oder die Symptome sind nicht abgeklungen).
  11. Ein Patient mit unkontrollierter gleichzeitiger Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schlecht kontrollierter Hypertonie oder Diabetes, oder einer psychiatrischen Erkrankung/sozialen Situation, die möglicherweise die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten beeinträchtigen kann.
  12. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Clarithromycin, Diltiazem, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Ritonavir, Telithromycin und Verapamil) und starken CYP3A4-Induktoren (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) ab mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von DOXIL/CAELYX in Zyklus 1 und bis nach Abschluss aller PK-Probenentnahmen an Tag 26 von Zyklus 2.
  13. Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  14. Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb von 8 Monaten schwanger zu werden, oder ein Mann ist, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
  15. ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktuelle Produktionsstätte
An Tag 1 von Zyklus 1 der Open-Label-Behandlungsphase werden die Patienten randomisiert, um das Medikament entweder von der aktuellen oder der neuen Produktionsstätte zu erhalten, und dann nach 28 Tagen auf das Medikament umgestellt, das in Zyklus 2 von der anderen Produktionsstätte hergestellt wurde.
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 als 90-minütige IV-Infusion über einen zentralvenösen Katheter oder eine periphere Vene
Andere Namen:
  • Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 2 mg/ml
Experimental: Neue Produktionsstätte
An Tag 1 von Zyklus 1 der Open-Label-Behandlungsphase werden die Patienten randomisiert, um das Medikament entweder von der aktuellen oder der neuen Produktionsstätte zu erhalten, und dann nach 28 Tagen auf das Medikament umgestellt, das in Zyklus 2 von der anderen Produktionsstätte hergestellt wurde.
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 als 90-minütige IV-Infusion über einen zentralvenösen Katheter oder eine periphere Vene
Andere Namen:
  • Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 2 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax basierend auf verkapseltem Doxorubicin bei Patienten
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
Cmax = maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-t basierend auf verkapseltem Doxorubicin bei Patienten
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-t = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (austauschbar mit AUC0-last).
Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-∞ basierend auf verkapseltem Doxorubicin bei Patienten
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUClast und Clast/λz, wobei Clast die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist. Das Referenz- und das Testprodukt gelten als bioäquivalent, wenn die drei 90 %-KIs für verkapseltes Doxorubicin darunter liegen (0,80, 1,25).
Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax basierend auf Gesamt-Doxorubicin bei Patienten
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
Cmax = maximal beobachtete Plasmakonzentration. Die gleichen Analysen wie für verkapseltes Doxorubicin werden für Gesamt-Doxorubicin durchgeführt. Wenn der primäre Endpunkt BE ergibt, werden die sekundären Endpunkte auf BE getestet.
Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-t basierend auf Gesamt-Doxorubicin bei Patienten
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-t = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (austauschbar mit AUC0-last). Die gleichen Analysen wie für verkapseltes Doxorubicin werden für Gesamt-Doxorubicin durchgeführt. Wenn der primäre Endpunkt BE ergibt, werden die sekundären Endpunkte auf BE getestet.
Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-∞ basierend auf Gesamt-Doxorubicin bei Patienten
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUClast und Clast/λz, wobei Clast die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist. Die gleichen Analysen wie für verkapseltes Doxorubicin werden für Gesamt-Doxorubicin durchgeführt. Wenn der primäre Endpunkt BE ergibt, werden die sekundären Endpunkte auf BE getestet.
Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 28 (Zyklus 2) 15 Minuten (min) vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 15 min, 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h nach der Dosierung
Beurteilung des Tumoransprechens
Zeitfenster: Screening (28 Tage vor Tag 1) und zwischen Tag 46-56 (10 Tage vor Zyklus 3)
Durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs/Abdomens/Beckens (plus anderer Regionen, die für bestimmte Tumorarten erforderlich sind) und andere etablierte Beurteilungen der Tumorlast, wenn die CT/MRT-Bildgebung für den einzelnen Patienten nicht ausreicht. Das Tumoransprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet.
Screening (28 Tage vor Tag 1) und zwischen Tag 46-56 (10 Tage vor Zyklus 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU572940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Baxter verpflichtet sich, Daten klinischer Studien mit externen medizinischen Experten und wissenschaftlichen Forschern im Interesse der Förderung der öffentlichen Gesundheit zu teilen. Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten innerhalb des Unternehmens geprüft. Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Anforderer vor der Freigabe von Daten eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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