이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Doxil/Caelyx BE 연구

2025년 6월 3일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

진행성 또는 난치성 난소암 또는 유방암 환자의 새로운 부위에서 제조된 DOXIL/CAELYX의 무작위, 다기관, 교차, 생체이용률 비교 연구

이 연구의 목적은 두 제조 시설 간에 DOXIL/CAELYX, 40mg/m2(90분 동안 IV 주입)의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. FDA(Food and Drug Administration)에 따르면 두 제품은 활성 제약 성분(API)이 약물 작용 부위에서 이용 가능해지는 속도와 정도가 같을 때 생물학적으로 동등한 것으로 간주됩니다. 안전 종점(임상 실험실 검사, 심전도, 좌심실 박출률, 신체 검사)의 모든 이상은 이상 반응으로 포착됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Amravati, 인도, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
      • Kolhapur, 인도, 416234
        • Kolhapur Cancer Center
      • Nashik, 인도, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
        • Omega Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395017
        • Unique Hospital Multispeciality & Research Institute
    • Gurajat
      • Goraj, Gurajat, 인도, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
        • Medstar Speciality
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital & Research Centre
    • Khndha-Orissa
      • Bhubaneshwar, Khndha-Orissa, 인도, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 412105
        • Indrayani Hospital
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, 인도, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
        • Swami Har Shankaranand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남녀여야 합니다.

  2. 스크리닝 시 최소 2주기의 DOXIL/CAELYX 요법이 필요할 것으로 예상되는 진행성 또는 불응성 난소암 또는 유방암 환자는 이 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 자격이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 백금 기반 화학요법에 실패한 진행성 난소암
    2. 승인된 연명 요법에 실패한 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암
  3. 스크리닝 당시 조사관의 임상 평가를 기준으로 6개월 이상의 기대 수명.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2, 포함.
  5. 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨(예외: 탈모증, 신경병증 등급 I). 이전 치료의 모든 독성은 기준선 또는 등급 I로 돌아가야 합니다.
  6. 이전 독소루비신(또는 기타 안트라사이클린) 누적 용량 ≤ 240 mg/m2 또는 누적 에피루비신 용량 ≤ 720 mg/m2(독소루비신 등가 용량을 사용하여 계산: 1 mg 독소루비신 = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0.3 mg 미톡산트론 = 0.25 mg 이다루비신) . 사전 안트라사이클린 노출이 없는 환자도 포함될 수 있습니다.
  7. 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.2 mg/dL, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 ≤ 2.5 x ULN에 의해 ​​결정되는 적절한 간 기능.
  8. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3(또는 ≥ 1.5 x 109/L), 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(또는 ≥ 100 x 109/L) 및 헤모글로빈 수치에 의해 결정되는 적절한 골수 기능 ≥ 9g/dL(또는 ≥ 90g/L), 연구에 등록하기 전 최소 7일 동안 수혈 요구 사항 또는 사이토카인 지원이 없는 경우.
  9. 추정 사구체 여과율(e-GFR)에 체표면적(BSA)을 곱하고 값을 1.73m2로 나누어 결정된 적절한 신장 기능(mL/분).
  10. 다중 흡수 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파에 의해 결정된 바와 같이 기관의 정상 한계 내에서 좌심실 박출률(LVEF).
  11. (가임 가능성이 있는) 여성 환자는 등록 전, 연구 기간 내내 그리고 해당 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임법)을 사용해야 합니다. 마지막 DOXIL/CAELYX 주입 후 최소 8개월.
  12. 남성 환자는 연구자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 중에 성적으로 활발할 때 항상 콘돔을 사용합니다. 환자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 수술 후 최소 6개월 동안의 외과적 불임법(정관 절제술 또는 난관 결찰술)이 포함됩니다. DOXIL/CAELYX의 마지막 관리. DOXIL/CAELYX의 마지막 투여 후 연구 기간 동안 및 최소 6개월 동안은 정자 기증이 허용되지 않습니다.
  13. 치료 시작 전 7일 이내의 스크리닝(가임 여성에게 적용 가능)에서 음성 임신 검사(요로 또는 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG]).
  14. 기분 전환용 약물이나 약물 의존 또는 알코올 중독에 대한 중독 이력이 없는 환자.
  15. 환자는 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환의 양성 병력. 뇌전이 환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 등록할 수 있습니다.

    1. 뇌 전이가 치료되었으며 > 4주 동안 안정적이었습니다(SRS/Cyberknife 후 > 2주).
    2. 치료 후 진행 또는 출혈에 대한 증거 없음
    3. DOXIL/CAELYX를 처음 투여하기 최소 2주 전에 스테로이드 치료를 중단했습니다.
    4. 효소 유도 항간질제는 DOXIL/CAELYX의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 중단되었습니다.
  2. 독소루비신 HCl 또는 DOXIL/CAELYX의 다른 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  3. 다른 적극적인 치료가 필요한 이전 또는 동시 악성 종양의 병력이 있습니다.
  4. 연구 중에 임의의 항종양 치료가 필요함(다른 약제를 사용한 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제 포함).
  5. 지난 21일 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법(제한적인 완화 방사선은 첫 번째 투여 ≥ 2주 전에 허용됨, 전뇌 방사선 요법의 경우 ≥ 4주). 지난 3주 이내(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 지난 6주 이내) 독성이 지연된 화학 요법. 지난 2주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공합니다.
  6. DOXIL/CAELYX의 첫 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시험용 약물 사용.

  7. 지난 6개월 이내에 다음 조건 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

    1. 불안정 협심증
    2. QTc 연장(QTc > 470밀리초) 또는 기타 중요한 ECG 이상
    3. 관상동맥우회술
    4. 증상이 있는 말초 혈관 질환
    5. 심근 경색증
    6. NYHA 클래스 II-IV 심부전
    7. 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
    8. 임상적으로 유의한 심낭 질환
    9. 급성 허혈성 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
    10. 비정상적인 심장 전도의 증거가 있는 환자(예: 번들 브랜치 블록 또는 심장 블록)은 지난 6개월 동안 질병이 안정적인 경우 자격이 있습니다.
    11. 조절되지 않는 심한 부정맥
  8. 통제되지 않거나, 임상적으로 중요하거나(연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내에 발생), 현재의 전신 IV 치료를 필요로 하는 감염이 있습니다.
  9. 마이코박테리아, 사이토메갈로바이러스, 톡소플라즈마, P. carinii 또는 골수독성 약물로 치료 중인 기타 미생물에 의한 활동성 기회 감염 환자
  10. 환자가 COVID-19 진단을 받았습니다(진단 ≤ 2개월 전 및/또는 증상이 해결되지 않음).
  11. 조절되지 않는 동시 질병(이에 제한되지 않음)이 있는 환자(이에 제한되지 않음), 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 또는 연구 절차에 대한 환자의 순응도를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황.
  12. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클라리트로마이신, 딜티아젬, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 리토나비르, 텔리트로마이신 및 베라파밀) 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)의 병용 사용 주기 1에서 DOXIL/CAELYX의 첫 투여 전 주부터 주기 2의 26일째 모든 PK 샘플링 완료 후까지.
  13. 조사자의 의견에 따라 참여가 환자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 상태를 가집니다.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 8개월 이내에 임신할 계획인 여성이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성입니다.
  15. 조사자 또는 연구 기관의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시 하에 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접적으로 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현재 제조 사이트
공개 라벨 치료 단계의 주기 1의 1일차에 환자는 현재 또는 새로운 제조소에서 약물을 받도록 무작위 배정되고, 28일 후에 주기 2에서 다른 제조소에서 생산된 약물로 전환됩니다.
의약품: 독실/카엘릭스
중심 정맥 카테터 또는 말초 정맥을 통한 90분 IV 주입으로 40 mg/m2
다른 이름들:
  • 독소루비신 염산염 리포솜 주사 2 mg/mL
실험적: 새로운 제조 현장
공개 라벨 치료 단계의 주기 1의 1일차에 환자는 현재 또는 새로운 제조소에서 약물을 받도록 무작위 배정되고, 28일 후에 주기 2에서 다른 제조소에서 생산된 약물로 전환됩니다.
의약품: 독실/카엘릭스
중심 정맥 카테터 또는 말초 정맥을 통한 90분 IV 주입으로 40 mg/m2
다른 이름들:
  • 독소루비신 염산염 리포솜 주사 2 mg/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 캡슐화된 독소루비신에 기초한 Cmax
기간: 기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도.
기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
환자의 캡슐화된 독소루비신에 기초한 AUC0-t
기간: 기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
AUC0-t = 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막과 상호 교환 가능).
기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
환자의 캡슐화된 독소루비신에 기초한 AUC0-∞
기간: 기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
AUC0-∞ = 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, AUClast와 Clast/λz의 합으로 계산되며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 캡슐화된 독소루비신에 대한 3개의 90% CI가 (0.80, 1.25) 내에 속하는 경우 기준 및 시험 제품은 생물학적으로 동등한 것으로 간주됩니다.
기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 총 독소루비신 기준 Cmax
기간: 기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도. 캡슐화된 독소루비신에 대해 기술된 것과 동일한 분석이 전체 독소루비신에 대해 수행될 것이다. 일차 종료점이 BE인 경우, 이차 종료점은 BE에 대해 테스트될 것이다.
기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
환자의 총 독소루비신 기준 AUC0-t
기간: 기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
AUC0-t = 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막과 상호 교환 가능). 캡슐화된 독소루비신에 대해 기술된 것과 동일한 분석이 전체 독소루비신에 대해 수행될 것이다. 일차 종료점이 BE인 경우, 이차 종료점은 BE에 대해 테스트될 것이다.
기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
환자의 총 독소루비신 기준 AUC0-∞
기간: 기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
AUC0-∞ = 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, AUClast와 Clast/λz의 합으로 계산되며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 캡슐화된 독소루비신에 대해 기술된 것과 동일한 분석이 전체 독소루비신에 대해 수행될 것이다. 일차 종료점이 BE인 경우, 이차 종료점은 BE에 대해 테스트될 것이다.
기준선 측정으로서 투약 전 15분(분) 및 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 1시간 35분에 1일(주기 1) 및 28일(주기 2), 투여 후 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간
종양 반응 평가
기간: 스크리닝(1일 전 28일) 및 46-56일 사이(3주기 10일 전)
흉부/복부/골반(특정 종양 유형에 필요한 다른 영역 포함)의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 CT/MRI 영상이 개별 환자에게 불충분한 경우 종양 부하에 대한 기타 확립된 평가. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 평가될 것이다.
스크리닝(1일 전 28일) 및 46-56일 사이(3주기 10일 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXU572940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Baxter는 공중 보건 발전을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구원과 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 따라서 Baxter는 익명화된 개별 환자 데이터 세트(IPD) 및 지원 문서(임상 연구 보고서, 프로토콜 및 SAP의 개요)를 제공합니다.

IPD 공유 기간

합법적인 연구 요청 승인 시.

IPD 공유 액세스 기준

연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다. Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 Baxter의 환자 기밀 및 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다