Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doxil/Caelyx BE -tutkimus

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, monikeskus, ristikkäinen, vertaileva biosaatavuustutkimus uudessa tuotantopaikassa valmistetusta DOXIL/CAELYX-tutkimuksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai tulehduksellinen munasarja- tai rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (iv. infuusio 90 minuuttia) bioekvivalenssi kahden tuotantolaitoksen välillä. Food and Drug Administrationin (FDA) mukaan kahta tuotetta pidetään bioekvivalenttina, kun ne ovat yhtä suuret ja nopeudessa ja laajuudessa, jolla vaikuttava farmaseuttinen ainesosa (API) tulee saataville lääkkeen vaikutuspaikalla. Kaikki turvallisuuspäätepisteiden poikkeavuudet (kliininen laboratoriotesti, elektrokardiogrammi, vasemman kammion ejektiofraktio, fyysinen tutkimus) kirjataan haittatapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien.

  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai tulehduksellinen munasarja- tai rintasyöpä ja joiden odotetaan tarvitsevan vähintään 2 DOXIL/CAELYX-hoitosykliä seulonnassa, ovat oikeutettuja hoitoon tämän tutkimusprotokollan mukaisesti. Tämä sisältää:

    1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joka epäonnistuu platinapohjaisessa kemoterapiassa
    2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen rintasyöpä hyväksyttyjen elinikää pidentävien hoitojen epäonnistumisen jälkeen
  3. Elinajanodote yli 6 kuukautta tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella seulonnan aikana.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0–2, mukaan lukien.
  5. Toipui minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutista myrkyllisyydestä (poikkeukset: hiustenlähtö, aste I neuropatia). Kaikkien aikaisemman hoidon toksisuuden tulee palata lähtötilanteeseen tai asteeseen I.
  6. Aikaisempi doksorubisiini (tai muut antrasykliinit) kumulatiivisella annoksella ≤ 240 mg/m2 tai kumulatiivisella epirubisiinin annoksella ≤ 720 mg/m2 (laskettu käyttämällä doksorubisiinin ekvivalentteja annoksia: 1 mg doksorubisiinia = 1 mg DOXIL/CAELYX) . Myös potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet antrasykliinille, voidaan ottaa mukaan.
  7. Riittävä maksan toiminta määritettynä seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuksilla ≤ 1,2 mg/dl ja seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoilla ≤ 2,5 x ULN.
  8. Riittävä luuytimen toiminta määritettynä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1500/mm3 (tai ≥ 1,5 x 109/l), verihiutaleiden määrällä ≥ 100 000/mm3 (tai ≥ 100 x 109/l) ja hemoglobiinitasolla ≥ 9 g/dl (tai ≥ 90 g/l), jos verensiirtovaatimuksia tai sytokiinitukea ei vaadittu vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Riittävä munuaisten toiminta (ml/min), joka määritetään kertomalla arvioitu glomerulussuodatusnopeus (e-GFR) kehon pinta-alalla (BSA) ja jakamalla arvo 1,73 m2:lla.
  10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laitoksen normaaleissa rajoissa määritettynä moninkertaisella sisäänoton porttikeräyksellä (MUGA) tai kaikukardiografialla.
  11. Naispotilaiden (hedelmällisessä iässä) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäisiä laitteita, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi) ennen ilmoittautumista, koko tutkimuksen ajan ja klo. vähintään 8 kuukautta viimeisen DOXIL/CAELYX-infuusion jälkeen.
  12. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan asianmukaiseksi katsomallaan tavalla ja käytettävä aina kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita potilas ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä ja kirurginen sterilointi (vasektomia tai munanjohtimien ligaatio) vähintään 6 kuukauden ajan viimeinen DOXIL/CAELYX-annos. Siittiöiden luovutus ei ole sallittu tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen DOXIL/CAELYX-annoksen jälkeen.
  13. Negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]) seulonnassa (koskee hedelmällisessä iässä olevia naisia) 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  14. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut riippuvuutta mihinkään virkistyskäyttöön tarkoitetuista huumeista tai huumeriippuvuudesta tai alkoholiriippuvuudesta.
  15. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen historia tunnetuista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Aivometastaaseja on hoidettu ja ne ovat pysyneet vakaina > 4 viikkoa (> 2 viikkoa SRS/Cyberknife-hoidon jälkeen)
    2. Ei näyttöä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen
    3. Steroidihoito lopetettiin vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä DOXIL/CAELYX-antoa
    4. Entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä DOXIL/CAELYX-antoa
  2. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio doksorubisiinihydrokloridille tai muille DOXIL/CAELYXin aineosille.
  3. Hänellä on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii muuta aktiivista hoitoa.
  4. Vaadi mitä tahansa antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana (mukaan lukien hoito toisella aineella, sädehoito ja/tai kirurginen resektio).
  5. Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana (rajoitettu palliatiivinen säteily on sallittu ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; ≥ 4 viikkoa kokoaivojen sädehoidossa). Kemoterapia-ohjelmat, joiden myrkyllisyys on viivästynyt viimeisten 3 viikon aikana (tai viimeisten 6 viikon aikana aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini C:llä). Kemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan jatkuvasti tai viikoittain ja joilla on rajoitettu mahdollisuus viivästyneen toksisuuden esiintymiseen viimeisen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
  6. Tutkimuslääkkeen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä DOXIL/CAELYX-annosta.

  7. Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    1. Epästabiili angina
    2. QTc-ajan pidentyminen (QTc > 470 millisekuntia) tai muut merkittävät EKG-poikkeavuudet
    3. Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    4. Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    5. Sydäninfarkti
    6. NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    7. Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
    8. Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
    9. Elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
    10. Potilaat, joilla on merkkejä sydämen johtumishäiriöstä (esim. haarakatkos tai sydänkatkos) ovat tukikelpoisia, jos heidän sairautensa on pysynyt vakaana viimeisen kuuden kuukauden aikana
    11. Vaikeat hallitsemattomat rytmihäiriöt
  8. Hänellä on infektio, joka on joko hallitsematon, kliinisesti tärkeä (saillut 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta) tai joka vaatii nykyistä systeemistä IV-hoitoa.
  9. Potilaat, joilla on mykobakteerien, sytomegaloviruksen, toksoplasman, P. carinii- tai muiden mikro-organismien aiheuttama aktiivinen opportunistinen infektio, jos heitä hoidetaan myelotoksisilla lääkkeillä
  10. Potilaalla on diagnosoitu COVID-19 (diagnoosi ≤ 2 kuukautta aikaisemmin ja/tai oireet eivät ole parantuneet).
  11. Potilas, jolla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes, tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi mahdollisesti heikentää potilaan suostumusta tutkimusmenetelmiin.
  12. Vahvojen CYP3A4-estäjien (kuten klaritromysiini, diltiatseemi, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, ritonaviiri, telitromysiini ja verapamiili) ja vahvojen CYP3A4-induktorien (kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, rifampiniinin ja rifampiniinin) samanaikainen käyttö viikkoa ennen ensimmäistä DOXIL/CAELYX-annosta syklissä 1 ja siihen asti, kun kaikki PK-näytteet on saatu päätökseen syklin 2 päivänä 26.
  13. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja.
  14. Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 8 kuukauden sisällä tai mies, joka suunnittelee lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  15. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykyinen tuotantosivusto
Avoimen hoitovaiheen syklin 1 ensimmäisenä päivänä potilaat satunnaistetaan saamaan lääkettä joko nykyisestä tai uudesta valmistuspaikasta ja sitten 28 päivän kuluttua siirtyminen syklin 2 toisesta valmistuspaikasta valmistettuun lääkkeeseen.
Lääke: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 90 minuutin IV-infuusiona keskuslaskimokatetrin tai ääreislaskimon kautta
Muut nimet:
  • doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 2 mg/ml
Kokeellinen: Uusi tuotantosivusto
Avoimen hoitovaiheen syklin 1 ensimmäisenä päivänä potilaat satunnaistetaan saamaan lääkettä joko nykyisestä tai uudesta valmistuspaikasta ja sitten 28 päivän kuluttua siirtyminen syklin 2 toisesta valmistuspaikasta valmistettuun lääkkeeseen.
Lääke: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 90 minuutin IV-infuusiona keskuslaskimokatetrin tai ääreislaskimon kautta
Muut nimet:
  • doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 2 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax perustuu kapseloituun doksorubisiiniin potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-t perustuu kapseloituun doksorubisiiniin potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-t = plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (vaihdettavissa arvolla AUC0-last).
Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-∞ perustuu kapseloituun doksorubisiiniin potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-∞ = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUClast:n ja Clast/λz:n summana, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus. Vertailu- ja testituotteet katsotaan bioekvivalentiksi, jos kapseloidun doksorubisiinin kolme 90 %:n CI:tä ovat (0,80, 1,25).
Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax perustuu doksorubisiinin kokonaismäärään potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus. Samat analyysit, jotka on kuvattu kapseloidulle doksorubisiinille, suoritetaan doksorubisiinin kokonaismäärälle. Jos ensisijainen päätetapahtuma johtaa BE:hen, toissijaiset päätetapahtumat testataan BE:n varalta.
Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-t perustuu doksorubisiinin kokonaismäärään potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-t = plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (vaihdettavissa arvolla AUC0-last). Samat analyysit, jotka on kuvattu kapseloidulle doksorubisiinille, suoritetaan doksorubisiinin kokonaismäärälle. Jos ensisijainen päätetapahtuma johtaa BE:hen, toissijaiset päätetapahtumat testataan BE:n varalta.
Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-∞ perustuu doksorubisiinin kokonaismäärään potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
AUC0-∞ = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUClast:n ja Clast/λz:n summana, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus. Samat analyysit, jotka on kuvattu kapseloidulle doksorubisiinille, suoritetaan doksorubisiinin kokonaismäärälle. Jos ensisijainen päätetapahtuma johtaa BE:hen, toissijaiset päätetapahtumat testataan BE:n varalta.
Päivä 1 (sykli 1) ja päivä 28 (sykli 2) 15 minuuttia (min) ennen annostelua perusmittauksena ja 15 min, 30 min, 1 tunnin (h), 1 h 30 min, 1 h 35 min, 1 h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h annostelun jälkeen
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivää ennen päivää 1) ja päivien 46-56 välillä (10 päivää ennen sykliä 3)
Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) rinnasta/vatsasta/lantiosta (sekä muita alueita, joita tarvitaan tietyille kasvaintyypeille) ja muilla vakiintuneilla kasvainkuormituksen arvioinnilla, jos TT/MRI-kuvaus ei ole riittävä yksittäiselle potilaalle. Tuumorivaste arvioidaan käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1.
Seulonta (28 päivää ennen päivää 1) ja päivien 46-56 välillä (10 päivää ennen sykliä 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXU572940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi. Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)

IPD-jaon aikakehys

Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä. Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DOXIL/CAELYX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa