Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Doxil/Caelyx BE

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe, porównawcze badanie biodostępności preparatu DOXIL/CAELYX wyprodukowanego w nowym miejscu u pacjentów z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem jajnika lub rakiem piersi

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności DOXIL/CAELYX, 40 mg/m2 (infuzja dożylna przez 90 minut) między dwoma zakładami produkcyjnymi. Według Food and Drug Administration (FDA) dwa produkty są uważane za biorównoważne, gdy są równe pod względem szybkości i zakresu, w jakim aktywny składnik farmaceutyczny (API) staje się dostępny w miejscu (miejscach) działania leku. Wszelkie nieprawidłowości punktów końcowych bezpieczeństwa (kliniczne badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, frakcja wyrzutowa lewej komory, badanie fizykalne) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

  2. Pacjenci z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem jajnika lub piersi, wymagający co najmniej 2 cykli terapii DOXIL/CAELYX podczas badania przesiewowego, kwalifikują się do leczenia zgodnie z tym protokołem badania. To zawiera:

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak jajnika niepowodzenie chemioterapii opartej na związkach platyny
    2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami po niepowodzeniu zatwierdzonych terapii przedłużających życie
  3. Oczekiwana długość życia większa niż 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza w czasie badania przesiewowego.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności od 0 do 2 włącznie.
  5. Wyzdrowienie po ostrej toksyczności jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia (wyjątki: łysienie, neuropatia stopnia I). Wszystkie objawy toksyczności z wcześniejszego leczenia powinny powrócić do poziomu wyjściowego lub stopnia I.
  6. Wcześniejsza doksorubicyna (lub inne antracykliny) w dawce skumulowanej ≤ 240 mg/m2 pc. lub skumulowana dawka epirubicyny ≤ 720 mg/m2 pc. . Można również włączyć pacjentów bez wcześniejszej ekspozycji na antracykliny.
  7. Odpowiednia czynność wątroby określona na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,2 mg/dl oraz aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≤ 2,5 x GGN.
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, określona na podstawie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1500/mm3 (lub ≥ 1,5 x 109/l), liczby płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (lub ≥ 100 x 109/l) oraz poziomu hemoglobiny ≥ 9 g/dl (lub ≥ 90 g/l), przy braku konieczności transfuzji lub wspomagania cytokinami przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
  9. Odpowiednia czynność nerek (ml/min), określona przez pomnożenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (e-GFR) przez pole powierzchni ciała (BSA) i podzielenie tej wartości przez 1,73 m2.
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w granicach normy danej instytucji, jak określono za pomocą akwizycji bramkowanej wielokrotnym wychwytem (MUGA) lub echokardiografii.
  11. Pacjentki (w wieku rozrodczym) muszą stosować medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera) przed włączeniem do badania, przez cały okres badania i przez przynajmniej najmniej 8 miesięcy po ostatniej infuzji DOXIL/CAELYX.
  12. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i zawsze używać prezerwatyw podczas aktywności seksualnej podczas badania. Do medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji, które może stosować pacjentka i/lub jej partnerka, należą doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery oraz sterylizacja chirurgiczna (wazektomia lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnie podanie DOXIL/CAELYX. Oddawanie nasienia jest zabronione w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu preparatu DOXIL/CAELYX.
  13. Ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-HCG] w moczu lub w surowicy) podczas badania przesiewowego (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  14. Pacjenci bez historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  15. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i wymagane procedury oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywna historia znanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:

    1. Przerzuty do mózgu były leczone i stabilne przez > 4 tygodnie (> 2 tygodnie po SRS/Cyberknife)
    2. Brak dowodów na progresję lub krwotok po leczeniu
    3. Leczenie sterydami przerwano co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem DOXIL/CAELYX
    4. Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy zostały odstawione co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem DOXIL/CAELYX
  2. W wywiadzie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na chlorowodorek doksorubicyny lub inne składniki DOXIL/CAELYX.
  3. Ma historię wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, który wymaga innego aktywnego leczenia.
  4. Wymagać jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego podczas badania (w tym terapii innym lekiem, radioterapii i/lub resekcji chirurgicznej).
  5. Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni (ograniczona radioterapia paliatywna jest dozwolona ≥ 2 tygodnie przed pierwszą dawką; ≥ 4 tygodnie w przypadku radioterapii całego mózgu). Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 3 tygodni (lub w ciągu ostatnich 6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny C). Schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy).
  6. Stosowanie badanego leku w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki DOXIL/CAELYX.

  7. Upośledzona czynność serca, w tym którykolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. Niestabilna dławica piersiowa
    2. Wydłużenie odstępu QTc (QTc > 470 milisekund) lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
    3. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    4. Objawowa choroba naczyń obwodowych
    5. Zawał mięśnia sercowego
    6. Niewydolność serca II-IV klasy NYHA
    7. Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
    8. Klinicznie istotna choroba osierdzia
    9. Elektrokardiograficzne dowody na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia
    10. Pacjenci z objawami nieprawidłowego przewodzenia w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) kwalifikują się, jeśli ich choroba była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy
    11. Ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu
  8. Ma infekcję, która jest niekontrolowana, klinicznie istotna (wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego czynnika) lub wymaga aktualnego ogólnoustrojowego leczenia dożylnego.
  9. Pacjenci z czynnym zakażeniem oportunistycznym prątkami, wirusem cytomegalii, toksoplazmą, P. carinii lub innymi mikroorganizmami, jeśli są leczeni lekami mielotoksycznymi
  10. U pacjenta zdiagnozowano COVID-19 (rozpoznanie ≤ 2 miesiące wcześniej i/lub objawy nie ustąpiły).
  11. Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą lub chorobą psychiczną/sytuacją społeczną, która może potencjalnie zakłócić przestrzeganie przez pacjenta procedur badania.
  12. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak klarytromycyna, diltiazem, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, telitromycyna i werapamil) oraz silnych induktorów CYP3A4 (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) od co najmniej 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki DOXIL/CAELYX w cyklu 1 i do zakończenia pobierania wszystkich próbek farmakokinetycznych w 26. dniu cyklu 2.
  13. Występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
  14. Jest kobietą, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 8 miesięcy lub jest mężczyzną, który planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktualny zakład produkcyjny
W 1. dniu 1. cyklu otwartej fazy leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lek z obecnego lub nowego miejsca wytwarzania, a następnie po 28 dniach przejdą na lek wyprodukowany w innym miejscu wytwarzania w cyklu 2.
Lek: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 jako 90-minutowy wlew dożylny przez cewnik do żyły centralnej lub żyłę obwodową
Inne nazwy:
  • liposom chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań 2 mg/ml
Eksperymentalny: Nowy zakład produkcyjny
W 1. dniu 1. cyklu otwartej fazy leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lek z obecnego lub nowego miejsca wytwarzania, a następnie po 28 dniach przejdą na lek wyprodukowany w innym miejscu wytwarzania w cyklu 2.
Lek: DOXIL/CAELYX
40 mg/m2 jako 90-minutowy wlew dożylny przez cewnik do żyły centralnej lub żyłę obwodową
Inne nazwy:
  • liposom chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań 2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w oparciu o kapsułkowaną doksorubicynę u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
Cmax=maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-t na podstawie kapsułkowanej doksorubicyny u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-t = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t (zamiennie z AUC0-last).
Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-∞ na podstawie kapsułkowanej doksorubicyny u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-∞=pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUClast i Clast/λz, gdzie Clast jest ostatnim obserwowanym stężeniem dającym się określić ilościowo. Produkty referencyjne i badane zostaną uznane za biorównoważne, jeśli trzy 90% przedziały ufności dla kapsułkowanej doksorubicyny mieszczą się w przedziale (0,80; 1,25).
Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax na podstawie całkowitej wartości doksorubicyny u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
Cmax=maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Te same analizy, które opisano dla kapsułkowanej doksorubicyny, zostaną przeprowadzone dla całkowitej doksorubicyny. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy zakończy się BE, wówczas drugorzędowe punkty końcowe zostaną przetestowane pod kątem BE.
Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-t na podstawie całkowitej wartości doksorubicyny u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-t = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t (zamiennie z AUC0-last). Te same analizy, które opisano dla kapsułkowanej doksorubicyny, zostaną przeprowadzone dla całkowitej doksorubicyny. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy zakończy się BE, wówczas drugorzędowe punkty końcowe zostaną przetestowane pod kątem BE.
Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-∞ w oparciu o całkowitą doksorubicynę u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
AUC0-∞=pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUClast i Clast/λz, gdzie Clast jest ostatnim obserwowanym stężeniem dającym się określić ilościowo. Te same analizy, które opisano dla kapsułkowanej doksorubicyny, zostaną przeprowadzone dla całkowitej doksorubicyny. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy zakończy się BE, wówczas drugorzędowe punkty końcowe zostaną przetestowane pod kątem BE.
Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 28 (Cykl 2) 15 minut (min) przed podaniem dawki jako pomiar wyjściowy i 15 min, 30 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 1 godz. 35 min, 1h 45 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h, 240 h, 336 h, 504 h po podaniu
Ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (28 dni przed 1. dniem) oraz między 46. a 56. dniem (10 dni przed 3. cyklem)
Za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej/brzucha/miednicy (oraz innych okolic, jeśli jest to wymagane dla określonych typów nowotworów) oraz innej ustalonej oceny obciążenia guzem, jeśli obrazowanie CT/MRI jest niewystarczające dla danego pacjenta. Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Badanie przesiewowe (28 dni przed 1. dniem) oraz między 46. a 56. dniem (10 dni przed 3. cyklem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU572940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego. W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie. Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOXIL/CAELYX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj