良性前立腺肥大症 (BPH) における Optilume BPH カテーテル システム (SUMMIT)

包含基準:

1. 症候性 BPH の男性被験者 注: 症候性 BPH は、国際前立腺症状スコア (IPSS) ≥ 13 およびピーク尿流量 (Qmax) ≤15 mL/sec として定義されます。
2. 承認された使用説明書に従って Optilume BPH カテーテル システムでの治療に適した前立腺の寸法 注: TRUS によって決定された 20 ～ 80 gm の前立腺容積および 32 mm ～ 55 mm の前立腺尿道長
3. -研究者の意見で研究プロトコルを完了することができます

除外基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/またはフォローアップ要件に準拠している
2. -性交を控えるか、手順後30日間コンドームを使用したくない、および手順後少なくとも6か月間非常に効果的な避妊薬を使用する
3. 尿道または前立腺における人工尿道括約筋またはステントの存在
4. 以前の低侵襲介入（例： まぐろ、バルーン、電子レンジ、Rezūm、UroLift) または前立腺の外科的介入
5. -前立腺または膀胱の悪性腫瘍の確認または疑い
6. -培養によって確認された活動性尿路感染症（UTI）
7. -パッドの使用を必要とする明白な尿失禁の病歴 注：排尿後の滴りに対するパッドの使用は許容されます
8. 下部尿路の症状または膀胱機能に影響を与える交絡診断の存在 (例: 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、神経因性膀胱、排尿筋不安定性、膀胱結石など）
9. 慢性尿閉の病歴（例： 2回のPVR≧300mL、またはカテーテル依存ドレナージ）
10. 解剖学（例： 偽の通路または道のサイズの存在) は、Optilume BPH カテーテル システムによる治療に適していません。
11. 調査官の意見では、正中葉からの重大な障害
12. -この研究に適していない病気またはその他の健康状態