Optilume BPH-kathetersysteem bij goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (SUMMIT)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Dean Elterman
Een realistisch, klinisch onderzoek om de prestaties van het Optilume® BPH-kathetersysteem te evalueren bij mannen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Een postmarketingonderzoek met het Optilume-kathetersysteem voor goedaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een postmarketingonderzoek voor het gebruik van het Optilume-kathetersysteem, een Dilation Drug Coated Balloon (DCB)-katheter, voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie.
Deelnemers zullen een screeningproces doorlopen, waaronder de uroflow-test (meet de sterkte van de urinestroom), het resterende volume na de leegte door middel van een blaasscan, vragenlijsten en transrectale echografie (TRUS) om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de Optilume-behandelingsprocedure gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersoon met symptomatische BPH OPMERKING: Symptomatische BPH wordt gedefinieerd als een International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 en piek urinestroomsnelheid (Qmax) van ≤15 ml/sec
- Prostaatafmetingen geschikt voor behandeling met het Optilume BPH-kathetersysteem in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing OPMERKING: Prostaatvolume tussen 20 en 80 gm en prostaaturethrale lengte tussen 32 mm en 55 mm zoals bepaald door TRUS
- In staat om het onderzoeksprotocol te voltooien naar de mening van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of te voldoen aan de vervolgvereisten
- Niet bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een condoom te gebruiken gedurende 30 dagen na de procedure en een zeer effectief anticonceptiemiddel gedurende ten minste 6 maanden na de procedure
- Aanwezigheid van een kunstmatige urinaire sfincter of stent(s) in de urethra of prostaat
- Elke eerdere minimaal invasieve ingreep (bijv. TUNA, Ballon, Magnetron, Rezūm, UroLift) of chirurgische ingreep van de prostaat
- Bevestigde of vermoede maligniteit van prostaat of blaas
- Actieve urineweginfectie (UTI) bevestigd door kweek
- Voorgeschiedenis van openlijke urine-incontinentie waarvoor het gebruik van maandverband nodig was OPMERKING: Het gebruik van maandverband voor dribbelen na het plassen is acceptabel
- Aanwezigheid van verwarrende diagnoses die van invloed zijn op symptomen van de lagere urinewegen of de blaasfunctie (bijv. urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, neurogene blaas, detrusorinstabiliteit, blaasstenen, enz.)
- Voorgeschiedenis van chronische urineretentie (bijv. PVR ≥300 ml bij twee afzonderlijke gelegenheden, of katheterafhankelijke drainage)
- Anatomie (bijv. aanwezigheid van valse doorgang of grootte van meatus) is niet geschikt voor behandeling met het Optilume BPH-kathetersysteem
- Aanzienlijke obstructie van de mediane kwab naar de mening van de onderzoeker
- Ziekte of andere gezondheidstoestand die niet geschikt is voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Optilume kathetersysteem
|
Optilume-kathetersysteem, een Dilation Drug Coated Balloon (DCB)-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: responderpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
≥30% verbetering van de International Prostate Symptom Score (IPSS)-score zonder de noodzaak van een aanvullende chirurgische of minimaal invasieve procedure.
IPSS-score varieert van 0-35 (hogere score betekent slechtere symptomen)
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden gerapporteerd met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem voor ernst.
|
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IPSS & IPSS QoL (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
IPSS & IPSS QoL-vragenlijst
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in Qmax (maximaal debiet)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Uroflow om het maximale debiet te meten
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in PVR (residu na leegte)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Blaasscanner voor het meten van residuen na de mictie
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in seksuele functie (International Index of Erectile Function, IIEF-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
IIEF-vragenlijst.
Lagere score in IIEF betekent slechter in erectiestoornissen.
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in seksuele functie (Male Sexual Health Questionnaire ejaculatoire disfunctie, MSHQ-EjD-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
MSHQ-EjD-vragenlijst.
Lagere score in MSHQ-EjD betekent slechter in ejaculatiefunctie.
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Quality of Recovery (QoR) Score op visuele analoge schaal (VAS) na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
QoR VAS-vragenlijst.
Hogere score betekent goed in herstel.
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Procedure tijd
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Heropnamepercentage binnen 30 dagen
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Snelheid van herhaalde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Aantal deelnemers dat herhaalde chirurgische ingrepen nodig heeft
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .