Optilume BPH-Kathetersystem bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) (SUMMIT)
17. August 2026 aktualisiert von: Dean Elterman
Eine reale, klinische Studie zur Bewertung der Leistung des Optilume® BPH-Kathetersystems bei Männern mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)
Eine Post-Marketing-Studie mit dem Optilume-Kathetersystem für gutartige Prostatahyperplasie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Post-Marketing-Studie zur Verwendung des Optilume-Kathetersystems, bei dem es sich um einen Dilatationskatheter mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) handelt, zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie.
Die Teilnehmer durchlaufen ein Screening-Verfahren, das einen Uroflow-Test (Messung der Stärke des Urinflusses), ein Restvolumen nach der Blasenentleerung durch Blasenscan, Fragebögen und transrektalen Ultraschall (TRUS) umfasst, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Optilume-Behandlungsverfahren 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Person mit symptomatischer BPH HINWEIS: Symptomatische BPH ist definiert als ein International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 und eine maximale Harnflussrate (Qmax) von ≤15 ml/s
- Prostataabmessungen geeignet für die Behandlung mit dem Optilume BPH-Kathetersystem gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung. HINWEIS: Prostatavolumen zwischen 20 und 80 g und Prostata-Harnröhrenlänge zwischen 32 mm und 55 mm, wie von TRUS bestimmt
- Kann das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und/oder Folgeanforderungen zu erfüllen
- Nicht bereit, 30 Tage nach dem Eingriff auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom und mindestens 6 Monate nach dem Eingriff ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden
- Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
- Jeder vorangegangene minimalinvasive Eingriff (z. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgische Eingriffe an der Prostata
- Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
- Kulturell bestätigte aktive Harnwegsinfektion (UTI).
- Offensichtliche Harninkontinenz in der Anamnese, die die Verwendung von Einlagen erforderlich macht. HINWEIS: Die Verwendung von Einlagen zum Tröpfeln nach der Miktion ist akzeptabel
- Vorhandensein von verwirrenden Diagnosen, die sich auf die Symptome der unteren Harnwege oder die Blasenfunktion auswirken (z. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen, neurogene Blase, Detrusorinstabilität, Blasensteine usw.)
- Chronischer Harnverhalt in der Vorgeschichte (z. PVR ≥300 ml bei zwei getrennten Gelegenheiten oder katheterabhängige Drainage)
- Anatomie (zB. Fehlpassage oder Größe des Gehörgangs) ist nicht für die Behandlung mit dem Optilume BPH-Kathetersystem geeignet
- Erhebliche Obstruktion des Medianlappens nach Meinung des Untersuchers
- Krankheit oder anderer Gesundheitszustand, der für diese Studie nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Optilume Kathetersystem
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Optilume-Kathetersystem, bei dem es sich um einen Dilatationskatheter mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Ansprechrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) um ≥30 %, ohne dass ein zusätzlicher chirurgischer oder minimal-invasiver Eingriff erforderlich ist.
IPSS-Score reicht von 0-35 (höherer Score bedeutet schlimmere Symptome)
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12 Monate nach der Behandlung
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Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse werden nach dem Clavien-Dindo-Schweregradsystem angegeben.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von IPSS & IPSS QoL (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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IPSS- und IPSS-QoL-Fragebogen
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12 Monate nach der Behandlung
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Änderung von Qmax (maximaler Durchfluss)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Uroflow zur Messung der maximalen Durchflussrate
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12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des PVR (Post-Void Residual)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Blasenscanner zur Messung von Post-Void-Residuen
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12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Sexualfunktion (International Index of Erectile Function, IIEF-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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IIEF-Fragebogen.
Ein niedrigerer Wert in IIEF bedeutet eine schlechtere erektile Dysfunktion.
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12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Sexualfunktion (Male Sexual Health Questionnaire Ejaculatory Dysfunction, MSHQ-EjD-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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MSHQ-EjD-Fragebogen.
Ein niedrigerer Wert in MSHQ-EjD bedeutet eine schlechtere Ejakulationsfunktion.
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12 Monate nach der Behandlung
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Quality of Recovery (QoR) Visual Analogue Scale (VAS) Score nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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QoR VAS-Fragebogen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gute Erholung.
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30 Tage nach der Behandlung
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Verfahrensdauer
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30 Tage nach der Behandlung
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage nach der Behandlung
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Rate wiederholter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die einen wiederholten chirurgischen Eingriff benötigen
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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