Sistema de catéter Optilume BPH en hiperplasia prostática benigna (BPH) (SUMMIT)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Dean Elterman
Un estudio clínico real para evaluar el rendimiento del sistema de catéter Optilume® BPH en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática
Un estudio posterior a la comercialización utilizando el sistema de catéter Optilume para la hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización para el uso del sistema de catéter Optilume, que es un catéter con balón recubierto de fármaco de dilatación (DCB), para tratar la hiperplasia prostática benigna.
Los participantes pasarán por un proceso de selección que incluye la prueba de flujo urinario (medir la fuerza del flujo de orina), el volumen residual posterior a la micción por exploración de la vejiga, cuestionarios y ultrasonido transrectal (TRUS) para determinar la elegibilidad para el estudio.
Los participantes serán seguidos durante 1 año después del procedimiento de tratamiento con Optilume.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino con HPB sintomática NOTA: la HPB sintomática se define como una puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 13 y un flujo urinario máximo (Qmax) de ≤ 15 ml/s
- Dimensiones de la próstata adecuadas para el tratamiento con el sistema de catéter Optilume BPH de acuerdo con las Instrucciones de uso aprobadas
- Capaz de completar el protocolo del estudio en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o cumplir con los requisitos de seguimiento
- No está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón durante 30 días después del procedimiento y un anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 6 meses después del procedimiento
- Presencia de un esfínter urinario artificial o stent(s) en la uretra o próstata
- Cualquier intervención previa mínimamente invasiva (p. TUNA, Balón, Microondas, Rezūm, UroLift) o intervención quirúrgica de la próstata
- Confirmación o sospecha de malignidad de próstata o vejiga
- Infección activa del tracto urinario (ITU) confirmada por cultivo
- Historial de incontinencia urinaria manifiesta que requiere el uso de protectores NOTA: El uso de protectores para el goteo posterior a la micción es aceptable
- Presencia de diagnósticos de confusión que afectan los síntomas del tracto urinario inferior o la función de la vejiga (p. estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga, vejiga neurógena, inestabilidad del detrusor, cálculos en la vejiga, etc.)
- Antecedentes de retención urinaria crónica (p. PVR ≥300mL en dos ocasiones separadas, o drenaje dependiente de catéter)
- Anatomía (ej. presencia de paso falso o tamaño del meato) no es adecuado para el tratamiento con el sistema de catéter Optilume BPH
- Obstrucción significativa del lóbulo medio en opinión del investigador
- Enfermedad u otra condición de salud que no es adecuada para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Sistema de catéter Optilume
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Sistema de catéter Optilume, que es un catéter de balón recubierto de fármaco de dilatación (DCB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: tasa de respuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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≥30 % de mejora en la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) sin la necesidad de un procedimiento quirúrgico o mínimamente invasivo adicional.
La puntuación IPSS varía de 0 a 35 (una puntuación más alta significa peores síntomas)
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12 meses después del tratamiento
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento se informarán mediante el sistema de clasificación de la gravedad de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en IPSS & IPSS QoL (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario IPSS & IPSS QoL
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12 meses después del tratamiento
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Cambio en Qmax (caudal máximo)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Uroflow para medir el caudal máximo
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12 meses después del tratamiento
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Cambio en PVR (residual posmiccional)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Escáner de vejiga para medir el residuo posmiccional
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12 meses después del tratamiento
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Cambio en la función sexual (Índice Internacional de Función Eréctil, cuestionario IIEF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario IIEF.
Menor puntuación en IIEF significa peor en disfunción eréctil.
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12 meses después del tratamiento
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Cambio en la función sexual (Cuestionario de Salud Sexual Masculina disfunción eyaculatoria, cuestionario MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario MSHQ-EjD.
Una puntuación más baja en MSHQ-EjD significa peor en la función de eyaculación.
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12 meses después del tratamiento
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la calidad de recuperación (QoR) a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Cuestionario QoR EVA.
Una puntuación más alta significa buena recuperación.
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30 días después del tratamiento
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Uso de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Tiempo de procedimiento
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30 días después del tratamiento
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Uso de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Tasa de reingreso dentro de los 30 días
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30 días después del tratamiento
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Tasa de intervención quirúrgica repetida
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Número de participantes que necesitan intervención quirúrgica repetida
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .