Sistema de Cateter Optilume BPH em Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) (SUMMIT)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Dean Elterman
Um estudo clínico real para avaliar o desempenho do sistema de cateter Optilume® BPH em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática (BPH)
Um estudo pós-comercialização usando o Optilume Catheter System para hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização para o uso do Sistema de Cateter Optilume, que é um Cateter de Balão Revestido com Droga de Dilatação (DCB), para tratar a hiperplasia prostática benigna.
Os participantes passarão por um processo de triagem que inclui teste de uroflow (medir a força do fluxo de urina), volume residual pós-miccional por varredura da bexiga, questionários e ultrassom transretal (TRUS) para determinar a elegibilidade para o estudo.
Os participantes serão acompanhados por 1 ano após o procedimento de tratamento Optilume.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino com HBP sintomática OBSERVAÇÃO: A HBP sintomática é definida como uma Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13 e taxa de fluxo urinário de pico (Qmax) de ≤15 mL/s
- Dimensões da próstata adequadas para tratamento com o Sistema de Cateter Optilume BPH de acordo com as Instruções de Uso aprovadas OBSERVAÇÃO: Volume da próstata entre 20 a 80 gm e comprimento da uretra prostática entre 32 mm e 55 mm conforme determinado pelo TRUS
- Capaz de completar o protocolo do estudo na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou cumprir os requisitos de acompanhamento
- Não deseja se abster de relações sexuais ou usar preservativo por 30 dias após o procedimento e um contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 6 meses após o procedimento
- Presença de esfíncter urinário artificial ou stent(s) na uretra ou próstata
- Qualquer intervenção prévia minimamente invasiva (p. TUNA, Balão, Microondas, Rezūm, UroLift) ou intervenção cirúrgica da próstata
- Malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa confirmada por cultura
- História de incontinência urinária evidente que requer o uso de absorventes OBSERVAÇÃO: o uso de absorventes para gotejamento pós-miccional é aceitável
- Presença de diagnósticos confusos que afetam os sintomas do trato urinário inferior ou a função da bexiga (por exemplo, estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, bexiga neurogênica, instabilidade do detrusor, pedras na bexiga, etc.)
- Histórico de retenção urinária crônica (ex. RVP ≥300mL em duas ocasiões separadas ou drenagem dependente de cateter)
- Anatomia (ex. presença de passagem falsa ou tamanho do meato) não é adequado para tratamento com o sistema de cateter Optilume BPH
- Obstrução significativa do lobo mediano na opinião do investigador
- Doença ou outra condição de saúde que não seja adequada para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Sistema de cateter Optilume
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Sistema de Cateter Optilume, que é um Cateter de Balão Revestido com Droga de Dilatação (DCB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: taxa de resposta em 12 meses
Prazo: 12 meses pós tratamento
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≥30% de melhora na pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS) sem a necessidade de um procedimento cirúrgico adicional ou minimamente invasivo.
A pontuação do IPSS varia de 0 a 35 (pontuação mais alta significa sintomas piores)
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12 meses pós tratamento
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento serão relatadas usando o sistema de classificação de gravidade Clavien-Dindo.
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Dentro de 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na QoL de IPSS e IPSS (questionário)
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Questionário de qualidade de vida IPSS e IPSS
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12 meses pós tratamento
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Mudança em Qmax (vazão máxima)
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Uroflow para medir a taxa de fluxo máxima
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12 meses pós tratamento
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Alteração no PVR (resíduo pós-miccional)
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Scanner de bexiga para medir o resíduo pós-miccional
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12 meses pós tratamento
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Alteração na função sexual (Índice Internacional de Função Erétil, questionário IIEF)
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Questionário IIEF.
Menor pontuação no IIEF significa pior na disfunção erétil.
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12 meses pós tratamento
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Alteração na função sexual (disfunção ejaculatória do Questionário de Saúde Sexual Masculina, questionário MSHQ-EjD)
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Questionário MSHQ-EjD.
Menor pontuação no MSHQ-EjD significa pior na função ejaculatória.
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12 meses pós tratamento
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Qualidade de Recuperação (QoR) em 30 dias.
Prazo: 30 dias pós tratamento
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Questionário QoR VAS.
Pontuação mais alta significa boa recuperação.
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30 dias pós tratamento
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Uso de cuidados de saúde
Prazo: 30 dias pós tratamento
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Tempo de procedimento
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30 dias pós tratamento
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Uso de cuidados de saúde
Prazo: 30 dias pós tratamento
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Taxa de readmissão em 30 dias
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30 dias pós tratamento
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Taxa de intervenção cirúrgica repetida
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Número de participantes que precisam de intervenção cirúrgica repetida
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12 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .