Optilume BPH -katetrijärjestelmä hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (BPH) (SUMMIT)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Dean Elterman
Oikean sanan kliininen tutkimus Optilume® BPH -katetrijärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi miehillä, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa käytettiin Optilume-katetrijärjestelmää hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus Optilume-katetrijärjestelmän käytöstä, joka on DCB (Dilation Drug Coated Balloon) -katetri, eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon.
Osallistujat käyvät läpi seulontaprosessin, johon kuuluu uroflow-testi (virtsan virtauksen voimakkuuden mittaaminen), tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus virtsarakon skannauksella, kyselylomakkeet ja transrektaalinen ultraääni (TRUS) tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan Optilume-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, jolla on oireinen BPH HUOMAA: Oireinen BPH määritellään kansainväliseksi eturauhasen oireyhtymäpisteeksi (IPSS) ≥ 13 ja virtsan huippuvirtausnopeudeksi (Qmax) ≤15 ml/s.
- Eturauhasen mitat, jotka sopivat hoidettavaksi Optilume BPH -katetrijärjestelmällä hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti HUOMAA: Eturauhasen tilavuus 20-80 g ja eturauhasen virtsaputken pituus 32-55 mm TRUS:n mukaan
- Pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa seurantavaatimuksia
- Haluttomuus pidättäytyä seksistä tai käyttää kondomia 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tai stentin (stentin) esiintyminen virtsaputkessa tai eturauhasessa
- Mikä tahansa aikaisempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TONNIKALA, Ilmapallo, Mikroaaltouuni, Rezūm, UroLift) tai eturauhasen kirurginen toimenpide
- Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus
- Viljelmällä varmistettu aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
- Aiemmin havaittu selvä virtsankarkailu, joka vaatii tyynyjen käyttöä HUOMAA: Tyynyn käyttö virtsaamisen jälkeiseen tippumiseen on hyväksyttävää
- Hämmentäviä diagnooseja, jotka vaikuttavat alempien virtsateiden oireisiin tai virtsarakon toimintaan (esim. virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri, neurogeeninen rakko, detrusorin epävakaus, virtsarakon kivet jne.)
- Aiempi krooninen virtsanpidätys (esim. PVR ≥300mL kahdessa erillisessä tapauksessa tai katetrista riippuvainen tyhjennys)
- Anatomia (esim. väärä kulkutie tai lihaksen koko) ei sovellu hoitoon Optilume BPH -katetrijärjestelmällä
- Merkittävä tukos keskilohkossa tutkijan mielestä
- Sairaus tai muu terveydentila, joka ei sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Optilumen katetrijärjestelmä
|
Optilume-katetrijärjestelmä, joka on DCB (Dilation Drug Coated Balloon) -katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Responder Rate 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
≥30 % parannus International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteissä ilman ylimääräistä kirurgista tai minimaalisesti invasiivista toimenpidettä.
IPSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-35 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita)
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus raportoidaan käyttämällä Clavien-Dindon vakavuusluokitusjärjestelmää.
|
12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS:n ja IPSS:n QoL:n muutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IPSS & IPSS QoL -kysely
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos Qmax:ssa (maksimivirtausnopeus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Uroflow maksimivirtausnopeuden mittaamiseen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos PVR:ssä (tyhjän jälkeinen jäännös)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsarakon skanneri tyhjennyksen jälkeisen jäännöksen mittaamiseen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa (International Index of Erectile Function, IIEF-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IIEF-kysely.
Alempi pistemäärä IIEF:ssä tarkoittaa huonompaa erektiohäiriötä.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa (miesten seksuaaliterveyskysely, siemensyöksyhäiriö, MSHQ-EjD-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
MSHQ-EjD kyselylomake.
Alempi pistemäärä MSHQ-EjD:ssä tarkoittaa huonompaa siemensyöksytoimintoa.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Quality of Recovery (QoR) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
QoR VAS -kysely.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää palautumista.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Menettelyn aika
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Takaisinottoaste 30 päivän sisällä
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toistuvien kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toistuvan kirurgisen toimenpiteen tarvitsevien osallistujien määrä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .