Катетерная система Optilume BPH при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (SUMMIT)
17 августа 2026 г. обновлено: Dean Elterman
Реальное клиническое исследование по оценке эффективности катетерной системы Optilume® для ДГПЖ у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Постмаркетинговое исследование с использованием катетерной системы Optilume для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое исследование использования катетерной системы Optilume, которая представляет собой баллонный катетер, покрытый лекарственным средством (DCB), для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Участники пройдут процесс скрининга, который включает тест урофлоу (измерение силы потока мочи), остаточный объем мочи с помощью сканирования мочевого пузыря, опросники и трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ), чтобы определить право на участие в исследовании.
Участники будут наблюдаться в течение 1 года после процедуры лечения Optilume.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола с симптомами ДГПЖ ПРИМЕЧАНИЕ. Симптоматическая ДГПЖ определяется как Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 13 и пиковая скорость потока мочи (Qmax) ≤15 мл/сек.
- Размеры предстательной железы подходят для лечения с помощью катетерной системы Optilume BPH в соответствии с утвержденными инструкциями по применению. ПРИМЕЧАНИЕ. Объем предстательной железы от 20 до 80 г и длина предстательной части уретры от 32 до 55 мм по данным ТРУЗИ.
- Способен заполнить протокол исследования, по мнению исследователя
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание подписывать Форму информированного согласия (ICF) и/или соблюдать последующие требования
- Нежелание воздерживаться от половых контактов или использовать презерватив в течение 30 дней после процедуры и высокоэффективные противозачаточные средства в течение как минимум 6 месяцев после процедуры
- Наличие искусственного мочевого сфинктера или стента(ов) в уретре или простате
- Любое предшествующее малоинвазивное вмешательство (например, ТУНА, Баллон, Микроволновка, Резум, УроЛифт) или оперативное вмешательство на предстательной железе
- Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование предстательной железы или мочевого пузыря
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), подтвержденная посевом
- В анамнезе явное недержание мочи, требующее использования прокладок ПРИМЕЧАНИЕ. Использование прокладок для подтекания после мочеиспускания допустимо
- Наличие смешанных диагнозов, влияющих на симптомы нижних мочевыводящих путей или функцию мочевого пузыря (например, стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, нейрогенный мочевой пузырь, нестабильность детрузора, камни мочевого пузыря и др.)
- Хроническая задержка мочи в анамнезе (например, ЛСС ≥300 мл в двух отдельных случаях или катетер-зависимое дренирование)
- Анатомия (напр. наличие ложного прохода или размер меатуса) не подходит для лечения с помощью катетерной системы Optilume BPH
- Значительная обструкция со стороны срединной доли по мнению исследователя
- Заболевание или другое состояние здоровья, не подходящее для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Катетерная система Optilume
|
Катетерная система Optilume, представляющая собой баллонный катетер с дилатационным лекарственным покрытием (DCB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: доля респондентов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
≥30% улучшение по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) без необходимости дополнительной хирургической или минимально инвазивной процедуры.
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35 (более высокая оценка означает ухудшение симптомов)
|
12 месяцев после лечения
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, будут сообщаться с использованием системы классификации тяжести Clavien-Dindo.
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение IPSS и IPSS QoL (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Анкета IPSS и IPSS QoL
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменение Qmax (максимальный расход)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Uroflow для измерения максимальной скорости потока
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменение PVR (пост-аннулированный остаток)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Сканер мочевого пузыря для измерения остаточной мочи
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменение половой функции (Международный индекс эректильной функции, опросник МИЭФ)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Анкета МИЭФ.
Более низкий балл по IIEF означает ухудшение эректильной дисфункции.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменение сексуальной функции (Эякуляторная дисфункция по опроснику сексуального здоровья мужчин, опросник MSHQ-EjD)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Анкета MSHQ-EjD.
Более низкий балл в MSHQ-EjD означает ухудшение функции эякуляции.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Оценка качества восстановления (QoR) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Анкета QoR VAS.
Более высокий балл означает хорошее восстановление.
|
30 дней после лечения
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Время процедуры
|
30 дней после лечения
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Частота реадмиссии в течение 30 дней
|
30 дней после лечения
|
|
Частота повторных оперативных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Количество участников, нуждающихся в повторном хирургическом вмешательстве
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .