Sistema di catetere Optilume BPH nell'iperplasia prostatica benigna (BPH) (SUMMIT)
17 agosto 2026 aggiornato da: Dean Elterman
Uno studio clinico reale per valutare le prestazioni del sistema di catetere Optilume® BPH negli uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH)
Uno studio post-marketing che utilizza il sistema di catetere Optilume per l'iperplasia prostatica benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio post-marketing per l'utilizzo del sistema di catetere Optilume, che è un catetere a palloncino rivestito con farmaco di dilatazione (DCB), per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.
I partecipanti passeranno attraverso il processo di screening che include test dell'uroflusso (misurare la forza del flusso di urina), volume residuo post-minzionale mediante scansione della vescica, questionari ed ecografia transrettale (TRUS) per determinare l'idoneità allo studio.
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la procedura di trattamento Optilume.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile con BPH sintomatica NOTA: BPH sintomatica è definita come un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 e un flusso urinario di picco (Qmax) di ≤15 mL/sec
- Dimensioni della prostata idonee per il trattamento con il sistema di catetere Optilume BPH in conformità con le istruzioni per l'uso approvate NOTA: volume della prostata compreso tra 20 e 80 gm e lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 32 mm e 55 mm come determinato da TRUS
- In grado di completare il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare i requisiti di follow-up
- Riluttanza ad astenersi da rapporti sessuali o usare un preservativo per 30 giorni dopo la procedura e un contraccettivo altamente efficace per almeno 6 mesi dopo la procedura
- Presenza di uno sfintere urinario artificiale o di uno o più stent nell'uretra o nella prostata
- Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico della prostata
- Malignità confermata o sospetta della prostata o della vescica
- Infezione attiva del tratto urinario (UTI) confermata dalla coltura
- Anamnesi di incontinenza urinaria conclamata che richiede l'uso di elettrodi NOTA: l'uso di elettrodi per il gocciolamento post-minzionale è accettabile
- Presenza di diagnosi confondenti che incidono sui sintomi del tratto urinario inferiore o sulla funzione della vescica (ad es. stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale, vescica neurogena, instabilità detrusoriale, calcoli vescicali, ecc.)
- Storia di ritenzione urinaria cronica (ad es. PVR ≥300 ml in due occasioni separate o drenaggio dipendente dal catetere)
- Anatomia (es. presenza di falso passaggio o dimensioni del meato) non è adatto per il trattamento con il sistema di catetere Optilume BPH
- Ostruzione significativa dal lobo mediano secondo l'opinione dello sperimentatore
- Malattia o altra condizione di salute non adatta a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Sistema di catetere Optilume
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Optilume Catheter System, che è un catetere a palloncino rivestito con farmaco per dilatazione (DCB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: tasso di risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento ≥30% del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) senza la necessità di un'ulteriore procedura chirurgica o minimamente invasiva.
Il punteggio IPSS va da 0 a 35 (punteggio più alto significa sintomi peggiori)
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12 mesi dopo il trattamento
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento saranno riportate utilizzando il sistema di classificazione della gravità Clavien-Dindo.
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Entro 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in IPSS e IPSS QoL (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario IPSS e QoL IPSS
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12 mesi dopo il trattamento
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Variazione di Qmax (portata massima)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Uroflow per misurare la portata massima
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12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del PVR (residuo post-minzionale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Scanner vescicale per misurare il residuo post-minzionale
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12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della funzione sessuale (International Index of Erectile Function, questionario IIEF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario IIEF.
Un punteggio inferiore in IIEF significa peggiore nella disfunzione erettile.
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12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della funzione sessuale (Male Sexual Health Questionnaire disfunzione eiaculatoria, questionario MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario MSHQ-EjD.
Un punteggio più basso in MSHQ-EjD significa peggiore nella funzione di eiaculazione.
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12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) della qualità del recupero (QoR) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Questionario QoR VAS.
Punteggio più alto significa buon recupero.
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30 giorni dopo il trattamento
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Uso sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Tempo di procedura
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30 giorni dopo il trattamento
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Uso sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Tasso di riammissione entro 30 giorni
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30 giorni dopo il trattamento
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Tasso di intervento chirurgico ripetuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che necessitano di intervento chirurgico ripetuto
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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