양성 전립선 비대증(BPH)의 Optilume BPH 카테터 시스템 (SUMMIT)
2026년 8월 17일 업데이트: Dean Elterman
증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성에서 Optilume® BPH 카테터 시스템의 성능을 평가하기 위한 실제 임상 연구
양성 전립선 비대증에 대한 Optilume Catheter System을 사용한 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
DCB(Dilation Drug Coated Balloon) 카테터인 Optilume Catheter System을 양성 전립선 비대증 치료에 사용하기 위한 시판 후 연구입니다.
참가자는 uroflow 테스트(소변 흐름의 강도 측정), 방광 스캔에 의한 배뇨 후 잔량, 설문지 및 경직장 초음파(TRUS)를 포함하는 선별 과정을 거쳐 연구에 대한 적격성을 결정합니다.
참가자는 Optilume 치료 절차 후 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 전립선 비대증이 있는 남성 피험자 참고: 증상이 있는 전립선 비대증은 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 13 및 최대 요속(Qmax)이 ≤15 mL/초인 것으로 정의됩니다.
- 승인된 사용 지침에 따라 Optilume BPH 카테터 시스템으로 치료하기에 적합한 전립선 치수 참고: TRUS에 의해 결정된 전립선 부피는 20~80gm이고 전립선 요도 길이는 32mm~55mm입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완성할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 후속 요구 사항을 준수하지 않음
- 시술 후 30일 동안 성관계를 삼가거나 콘돔을 사용하고 시술 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 요도 또는 전립선에 인공 요로 괄약근 또는 스텐트(들)의 존재
- 이전의 최소 침습 개입(예: TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) 또는 전립선 수술
- 전립선 또는 방광의 확인되거나 의심되는 악성 종양
- 배양으로 확인된 활성 요로 감염(UTI)
- 패드 사용이 필요한 현성 요실금 병력 참고: 배뇨 후 점적을 위한 패드 사용은 허용됩니다.
- 하부 요로 증상 또는 방광 기능에 영향을 미치는 혼란스러운 진단의 존재(예: 요도 협착, 방광 경부 구축, 신경인성 방광, 배뇨근 불안정, 방광 결석 등)
- 만성 요폐의 병력(예: PVR ≥300mL 또는 두 번의 별도 경우 또는 카테터 의존적 배액)
- 해부학(예: 허위 통로의 존재 또는 요도 크기)는 Optilume BPH 카테터 시스템으로 치료하기에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 견해에 따르면 정중엽의 상당한 방해
- 이 연구에 적합하지 않은 질병 또는 기타 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Optilume 카테터 시스템
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팽창 약물 코팅 풍선(DCB) 카테터인 Optilume 카테터 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 12개월 후 반응자 비율
기간: 치료 후 12개월
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추가 수술이나 최소 침습 절차 없이 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수가 30% 이상 향상되었습니다.
IPSS 점수 범위는 0-35입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미).
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치료 후 12개월
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안전성(부작용)
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도는 Clavien-Dindo 중증도 등급 시스템을 사용하여 보고됩니다.
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치료 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 및 IPSS QoL의 변화(설문지)
기간: 치료 후 12개월
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IPSS 및 IPSS QoL 설문지
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치료 후 12개월
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Qmax(최대 유량)의 변화
기간: 치료 후 12개월
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최대 유속 측정을 위한 Uroflow
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치료 후 12개월
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PVR의 변화(포스트 보이드 잔차)
기간: 치료 후 12개월
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공극 후 잔여물을 측정하기 위한 방광 스캐너
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치료 후 12개월
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성기능의 변화(국제발기기능지수, IIEF 설문지)
기간: 치료 후 12개월
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IIEF 설문지.
IIEF의 낮은 점수는 발기부전이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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치료 후 12개월
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성기능의 변화(남성 성건강 설문지 사정장애, MSHQ-EjD 설문지)
기간: 치료 후 12개월
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MSHQ-EjD 설문지.
MSHQ-EjD 점수가 낮을수록 사정 기능이 더 나쁘다는 의미입니다.
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치료 후 12개월
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30일째 QoR(Quality of Recovery) VAS(Visual Analogue Scale) 점수.
기간: 치료 후 30일
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QoR VAS 설문지.
점수가 높을수록 회복이 좋다는 의미입니다.
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치료 후 30일
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건강 관리 사용
기간: 치료 후 30일
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절차 시간
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치료 후 30일
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건강 관리 사용
기간: 치료 후 30일
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30일 이내 재입학률
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치료 후 30일
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재수술 비율
기간: 치료 후 12개월
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반복적인 수술 개입이 필요한 참가자 수
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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