Optilume BPH katetersystem ved benign prostatahyperplasi (BPH) (SUMMIT)
17. august 2026 opdateret af: Dean Elterman
En klinisk undersøgelse med rigtige ord til evaluering af ydeevnen af Optilume® BPH-katetersystemet hos mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
En post-marketing undersøgelse med Optilume Catheter System til benign prostatahyperplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-marketing undersøgelse for brug af Optilume Catheter System, som er et Dilation Drug Coated Balloon (DCB) kateter, til behandling af godartet prostatahyperplasi.
Deltagerne vil gennemgå en screeningsproces, som omfatter uroflow-test (mål styrken af urinflow), post-void restvolumen ved blærescanning, spørgeskemaer og transrektal ultralyd (TRUS) for at bestemme egnetheden til undersøgelsen.
Deltagerne vil blive fulgt op i 1 år efter Optilume behandlingsprocedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand med symptomatisk BPH BEMÆRK: Symptomatisk BPH er defineret som en International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 og maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på ≤15 ml/sek.
- Prostata dimensioner egnet til behandling med Optilume BPH katetersystemet i overensstemmelse med den godkendte brugsanvisning BEMÆRK: Prostata volumen mellem 20 og 80 g og prostata urethral længde mellem 32 mm og 55 mm som bestemt af TRUS
- I stand til at udfylde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde opfølgningskravene
- Uvillig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom i 30 dage efter proceduren og et yderst effektivt præventionsmiddel i mindst 6 måneder efter proceduren
- Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
- Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
- Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI) bekræftet ved dyrkning
- Anamnese med åbenlys urininkontinens, der kræver brug af bind. BEMÆRK: Brug af puder til at drible efter vandladning er acceptabel
- Tilstedeværelse af forvirrende diagnoser, der påvirker nedre urinvejssymptomer eller blærefunktion (f. urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, neurogen blære, detrusor-ustabilitet, blæresten osv.)
- Anamnese med kronisk urinretention (f. PVR ≥300mL ved to separate lejligheder eller kateterafhængig dræning)
- Anatomi (f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus) er ikke egnet til behandling med Optilume BPH katetersystemet
- Betydelig obstruktion fra medianlappen efter efterforskerens mening
- Sygdom eller anden helbredstilstand, der ikke er egnet til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Optilume katetersystem
|
Optilume Catheter System, som er et Dilation Drug Coated Balloon (DCB) kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Svarfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
≥30 % forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS) score uden behov for en yderligere kirurgisk eller minimalt invasiv procedure.
IPSS-score varierer fra 0-35 (højere score betyder værre symptomer)
|
12 måneder efter behandling
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret ved hjælp af Clavien-Dindo sværhedsgradsgraderingssystemet.
|
Inden for 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IPSS & IPSS QoL (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
IPSS & IPSS QoL spørgeskema
|
12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Qmax (maksimal flowhastighed)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Uroflow for at måle maksimal flowhastighed
|
12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i PVR (post-void residual)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Blærescanner til at måle post-void-rester
|
12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i seksuel funktion (International Index of Erectile Function, IIEF spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
IIEF spørgeskema.
Lavere score i IIEF betyder værre i erektil dysfunktion.
|
12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i seksuel funktion (Mand Sexual Health Questionnaire ejakulatorisk dysfunktion, MSHQ-EjD spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
MSHQ-EjD spørgeskema.
Lavere score i MSHQ-EjD betyder dårligere ejakulationsfunktion.
|
12 måneder efter behandling
|
|
Quality of Recovery (QoR) Visual Analogue Scale (VAS) score efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
QoR VAS spørgeskema.
Højere score betyder god i restitution.
|
30 dage efter behandling
|
|
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Procedure tid
|
30 dage efter behandling
|
|
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage
|
30 dage efter behandling
|
|
Hyppigheden af gentagne kirurgiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Antal deltagere, der har behov for gentagne kirurgiske indgreb
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .