Optilume BPH katetersystem ved benign prostatahyperplasi (BPH) (SUMMIT)
17. august 2026 oppdatert av: Dean Elterman
En klinisk studie med ekte ord for å evaluere ytelsen til Optilume® BPH-katetersystemet hos menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
En post-marketing studie med Optilume Catheter System for benign prostatahyperplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-marketing studie for bruk av Optilume Catheter System, som er et Dilation Drug Coated Balloon (DCB) kateter, for å behandle benign prostatahyperplasi.
Deltakerne vil gå gjennom en screeningprosess som inkluderer uroflow-test (mål styrken av urinstrømmen), post-void restvolum ved blæreskanning, spørreskjemaer og transrektal ultralyd (TRUS) for å bestemme kvalifiseringen til studien.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 1 år etter Optilume behandlingsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig person med symptomatisk BPH MERK: Symptomatisk BPH er definert som en International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 og maksimal urinstrøm (Qmax) på ≤15 ml/sek.
- Prostata dimensjoner egnet for behandling med Optilume BPH katetersystem i samsvar med den godkjente bruksanvisningen MERK: Prostatavolum mellom 20 og 80 g og prostata urethral lengde mellom 32 mm og 55 mm som bestemt av TRUS
- Kunne fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde oppfølgingskravene
- Uvillig til å avstå fra samleie eller bruke kondom i 30 dager etter prosedyren og et svært effektivt prevensjonsmiddel i minst 6 måneder etter prosedyren
- Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
- Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk inngrep i prostata
- Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) bekreftet ved dyrking
- Historikk med åpen urininkontinens som krever bruk av elektrode MERK: Bruk av elektrode for drible etter miksjon er akseptabelt
- Tilstedeværelse av forvirrende diagnoser som påvirker nedre urinveissymptomer eller blærefunksjon (f. urinrørsstriktur, blærehalskontraktur, nevrogen blære, detrusor-ustabilitet, blærestein, etc.)
- Anamnese med kronisk urinretensjon (f. PVR ≥300mL ved to separate anledninger, eller kateteravhengig drenering)
- Anatomi (f.eks. tilstedeværelse av falsk passasje eller størrelse på meatus) er ikke egnet for behandling med Optilume BPH katetersystem
- Betydelig obstruksjon fra medianlappen etter etterforskerens oppfatning
- Sykdom eller annen helsetilstand som ikke er egnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Optilume katetersystem
|
Optilume Catheter System, som er et Dilation Drug Coated Balloon (DCB) kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Svarfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
≥30 % forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS) score uten behov for en ekstra kirurgisk eller minimalt invasiv prosedyre.
IPSS-score varierer fra 0-35 (høyere poengsum betyr verre symptomer)
|
12 måneder etter behandling
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert ved bruk av Clavien-Dindo alvorlighetsgraderingssystem.
|
Innen 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IPSS og IPSS QoL (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
IPSS & IPSS QoL spørreskjema
|
12 måneder etter behandling
|
|
Endring i Qmax (maksimal strømningshastighet)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Uroflow for å måle maksimal strømningshastighet
|
12 måneder etter behandling
|
|
Endring i PVR (post-void residual)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Blæreskanner for å måle post-void-rester
|
12 måneder etter behandling
|
|
Endring i seksuell funksjon (International Index of Erectile Function, IIEF spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
IIEF spørreskjema.
Lavere skår i IIEF betyr verre ved erektil dysfunksjon.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Endring i seksuell funksjon (Male Sexual Health Questionnaire ejakulatorisk dysfunksjon, MSHQ-EjD spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
MSHQ-EjD spørreskjema.
Lavere poengsum i MSHQ-EjD betyr dårligere ejakulasjonsfunksjon.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Quality of Recovery (QoR) Visual Analogue Scale (VAS) poengsum etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
QoR VAS spørreskjema.
Høyere poengsum betyr god restitusjon.
|
30 dager etter behandling
|
|
Helsevesenets bruk
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Prosedyretid
|
30 dager etter behandling
|
|
Helsevesenets bruk
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Gjeninnleggelsesrate innen 30 dager
|
30 dager etter behandling
|
|
Frekvens for gjentatt kirurgisk inngrep
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Antall deltakere som trenger gjentatt kirurgisk inngrep
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .