Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System cewników Optilume BPH w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH) (SUMMIT)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Dean Elterman

Prawdziwe badanie kliniczne oceniające działanie systemu cewników Optilume® BPH u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Badanie postmarketingowe z zastosowaniem systemu cewników Optilume w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie postmarketingowe dotyczące stosowania systemu cewników Optilume, który jest cewnikiem dylatacyjnym z balonikiem powlekanym lekiem (DCB), w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Uczestnicy przejdą proces przesiewowy, który obejmuje test uroflow (pomiar siły przepływu moczu), objętość zalegającą po mikcji za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego, kwestionariusze i USG przezodbytnicze (TRUS) w celu określenia kwalifikacji do badania. Uczestnicy będą pod obserwacją przez 1 rok po zabiegu Optilume.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna z objawowym rozrostem gruczołu krokowego UWAGA: Objawowy rozrost gruczołu krokowego definiuje się jako wynik w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 i szczytowy przepływ moczu (Qmax) ≤15 ml/s
  2. Wymiary gruczołu krokowego odpowiednie do leczenia systemem cewników Optilume BPH zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi UWAGA: Objętość gruczołu krokowego od 20 do 80 g i długość sterczowej cewki moczowej od 32 mm do 55 mm zgodnie z ustaleniami TRUS
  3. Potrafi wypełnić protokół badania w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnić wymagań dotyczących dalszych działań
  2. Niechęć do powstrzymania się od współżycia lub używania prezerwatywy przez 30 dni po zabiegu i wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
  3. Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
  4. Każda wcześniejsza minimalnie inwazyjna interwencja (np. TUNA, Balon, Kuchenka mikrofalowa, Rezūm, UroLift) lub interwencja chirurgiczna prostaty
  5. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego
  6. Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM) potwierdzona posiewem
  7. Historia jawnego nietrzymania moczu wymagająca użycia wkładek UWAGA: Dopuszczalne jest używanie wkładek do kapania po mikcji
  8. Obecność mylących rozpoznań wpływających na objawy ze strony dolnych dróg moczowych lub czynność pęcherza (np. zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza, pęcherz neurogenny, niestabilność wypieracza, kamienie pęcherza itp.)
  9. Historia przewlekłego zatrzymania moczu (np. PVR ≥300 ml przy dwóch różnych okazjach lub drenaż zależny od cewnika)
  10. Anatomia (np. obecności fałszywego przejścia lub rozmiaru ujścia) nie jest odpowiednie do leczenia systemem cewników Optilume BPH
  11. W opinii badacza znaczna niedrożność płata środkowego
  12. Choroba lub inny stan zdrowia, który nie nadaje się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
System cewników Optilume
Urządzenie: System cewników Optilume
System cewnika Optilume, który jest cewnikiem rozszerzającym z balonikiem powlekanym lekiem (DCB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
≥30% poprawa w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) bez konieczności dodatkowego zabiegu chirurgicznego lub minimalnie inwazyjnego. Wynik IPSS waha się od 0-35 (wyższy wynik oznacza gorsze objawy)
12 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będą zgłaszane przy użyciu systemu klasyfikacji ciężkości Clavien-Dindo.
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IPSS i IPSS QoL (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz IPSS i IPSS QoL
12 miesięcy po leczeniu
Zmiana Qmax (maksymalne natężenie przepływu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Uroflow do pomiaru maksymalnego natężenia przepływu
12 miesięcy po leczeniu
Zmiana PVR (resztka po mikcji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Skaner pęcherza do pomiaru pozostałości po mikcji
12 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji seksualnych (International Index of Erectile Function, kwestionariusz IIEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz IIEF. Niższy wynik w IIEF oznacza gorszy w zaburzeniach erekcji.
12 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji seksualnych (Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn, zaburzenia ejakulacji, kwestionariusz MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz MSHQ-EjD. Niższy wynik w MSHQ-EjD oznacza gorszą funkcję wytrysku.
12 miesięcy po leczeniu
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) w wizualnej skali analogowej (VAS) po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Kwestionariusz QoR VAS. Wyższy wynik oznacza dobry powrót do zdrowia.
30 dni po leczeniu
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Czas procedury
30 dni po leczeniu
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
30 dni po leczeniu
Wskaźnik powtórnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników wymagających powtórnej interwencji chirurgicznej
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dean Elterman

Współpracownicy

Urotronic Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUMMIT (Protocol no.: 1001)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na System cewników Optilume

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj