Système de cathéter Optilume BPH dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (SUMMIT)
17 août 2026 mis à jour par: Dean Elterman
Une étude clinique en mots réels pour évaluer les performances du système de cathéter Optilume® BPH chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
Une étude post-commercialisation utilisant le système de cathéter Optilume pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation portant sur l'utilisation du système de cathéter Optilume, qui est un cathéter à ballonnet enrobé de médicament de dilatation (DCB), pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Les participants passeront par un processus de sélection comprenant un test d'uroflow (mesure de la force du flux d'urine), un volume résiduel post-mictionnel par scanner de la vessie, des questionnaires et une échographie transrectale (TRUS) pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
Les participants seront suivis pendant 1 an après la procédure de traitement Optilume.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de sexe masculin atteint d'HBP symptomatique REMARQUE : l'HBP symptomatique est définie comme un score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13 et un débit urinaire de pointe (Qmax) ≤ 15 mL/s
- Dimensions de la prostate adaptées au traitement avec le système de cathéter Optilume BPH conformément aux instructions d'utilisation approuvées
- Capable de compléter le protocole d'étude de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou de se conformer aux exigences de suivi
- Refus de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser un préservatif pendant 30 jours après la procédure et un contraceptif très efficace pendant au moins 6 mois après la procédure
- Présence d'un sphincter urinaire artificiel ou d'un ou de plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
- Toute intervention antérieure peu invasive (par ex. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) ou intervention chirurgicale de la prostate
- Malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie
- Infection urinaire active (UTI) confirmée par culture
- Antécédents d'incontinence urinaire manifeste nécessitant l'utilisation de serviettes REMARQUE : L'utilisation de serviettes pour le dribble après la miction est acceptable
- Présence de diagnostics confondants ayant un impact sur les symptômes des voies urinaires inférieures ou sur la fonction de la vessie (par ex. sténoses urétrales, contracture du col de la vessie, vessie neurogène, instabilité du détrusor, calculs vésicaux, etc.)
- Antécédents de rétention urinaire chronique (par ex. PVR ≥ 300 mL à deux reprises ou drainage dépendant du cathéter)
- Anatomie (par ex. présence d'un faux passage ou de la taille du méat) ne convient pas au traitement avec le système de cathéter Optilume BPH
- Obstruction significative du lobe médian de l'avis de l'investigateur
- Maladie ou autre problème de santé qui ne convient pas à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Système de cathéter Optilume
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Système de cathéter Optilume, qui est un cathéter à ballonnet enrobé de médicament de dilatation (DCB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : taux de réponse à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
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Amélioration de ≥ 30 % du score IPSS (International Prostate Symptom Score) sans nécessiter d'intervention chirurgicale ou mini-invasive supplémentaire.
Le score IPSS varie de 0 à 35 (un score plus élevé signifie des symptômes plus graves)
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12 mois après le traitement
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement seront signalées à l'aide du système de classification de la gravité Clavien-Dindo.
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans IPSS & IPSS QoL (questionnaire)
Délai: 12 mois après le traitement
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Questionnaire IPSS & IPSS QoL
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12 mois après le traitement
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Modification de Qmax (débit maximal)
Délai: 12 mois après le traitement
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Uroflow pour mesurer le débit maximal
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12 mois après le traitement
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Changement de PVR (résiduel post-mictionnel)
Délai: 12 mois après le traitement
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Scanner vésical pour mesurer les résidus post-mictionnels
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12 mois après le traitement
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Modification de la fonction sexuelle (Indice international de la fonction érectile, questionnaire IIEF)
Délai: 12 mois après le traitement
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Questionnaire de l'IIEF.
Un score inférieur dans l'IIEF signifie une aggravation de la dysfonction érectile.
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12 mois après le traitement
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Modification de la fonction sexuelle (Male Sexual Health Questionnaire dysfonctionnement éjaculatoire, questionnaire MSHQ-EjD)
Délai: 12 mois après le traitement
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Questionnaire MSHQ-EjD.
Un score inférieur au MSHQ-EjD signifie une détérioration de la fonction d'éjaculation.
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12 mois après le traitement
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Score de la qualité de la récupération (QoR) sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 30 jours.
Délai: 30 jours après le traitement
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Questionnaire QoR VAS.
Un score plus élevé signifie une bonne récupération.
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30 jours après le traitement
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Utilisation des soins de santé
Délai: 30 jours après le traitement
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Temps de procédure
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30 jours après le traitement
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Utilisation des soins de santé
Délai: 30 jours après le traitement
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Taux de réadmission dans les 30 jours
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30 jours après le traitement
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Taux de réintervention chirurgicale
Délai: 12 mois après le traitement
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Nombre de participants nécessitant une intervention chirurgicale répétée
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .