Optilume BPH katétrový systém u benigní hyperplazie prostaty (BPH) (SUMMIT)
17. srpna 2026 aktualizováno: Dean Elterman
Skutečné slovo, klinická studie k vyhodnocení výkonu katetrového systému Optilume® BPH u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH)
Postmarketingová studie využívající systém Optilume Catheter System pro benigní hyperplazii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je postmarketingová studie pro použití Optilume Catheter System, což je dilatační lékový balonkový (DCB) katétr, k léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Účastníci projdou screeningovým procesem, který zahrnuje uroflow test (měření síly toku moči), postmikční reziduální objem skenem močového měchýře, dotazníky a transrektální ultrazvuk (TRUS), aby určili způsobilost ke studii.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po ošetření Optilume.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský subjekt se symptomatickou BPH POZNÁMKA: Symptomatická BPH je definována jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13 a maximální průtok moči (Qmax) ≤15 ml/s
- Rozměry prostaty vhodné pro léčbu katétrovým systémem Optilume BPH v souladu se schváleným Návodem k použití POZNÁMKA: Objem prostaty mezi 20 až 80 g a délka prostatické uretry mezi 32 mm a 55 mm, jak stanoví TRUS
- Podle názoru zkoušejícího je schopen dokončit protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit následné požadavky
- Neochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom po dobu 30 dnů po zákroku a vysoce účinnou antikoncepci nejméně 6 měsíců po zákroku
- Přítomnost umělého močového svěrače nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
- Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zásah (např. TUNA, Balón, Mikrovlnná trouba, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok prostaty
- Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře
- Aktivní infekce močových cest (UTI) potvrzená kultivačně
- Anamnéza zjevné močové inkontinence vyžadující použití vložek POZNÁMKA: Použití vložek pro postmikční kapání je přijatelné
- Přítomnost matoucích diagnóz ovlivňujících symptomy dolních močových cest nebo funkci močového měchýře (např. uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře, neurogenní močový měchýř, nestabilita detruzoru, močové kameny atd.)
- Chronická retence moči v anamnéze (např. PVR ≥300 ml při dvou různých příležitostech nebo drenáž závislá na katetru)
- Anatomie (např. přítomnost falešného průchodu nebo velikosti meatu) není vhodný pro léčbu katetrovým systémem Optilume BPH
- Významná obstrukce od středního laloku podle názoru vyšetřovatele
- Nemoc nebo jiný zdravotní stav, který není vhodný pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Systém katétrů Optilume
|
Systém Optilume Catheter System, což je katétr s dilatačním balónkem potaženým léčivem (DCB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Míra odezvy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
≥30% zlepšení skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bez nutnosti dalšího chirurgického nebo minimálně invazivního postupu.
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35 (vyšší skóre znamená horší příznaky)
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude hlášena pomocí systému klasifikace závažnosti Clavien-Dindo.
|
Do 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v IPSS a IPSS QoL (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
IPSS & IPSS QoL dotazník
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změna Qmax (maximální průtok)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Uroflow pro měření maximálního průtoku
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změna PVR (post-mikční reziduum)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Skener močového měchýře pro měření zbytků po vyprázdnění
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změna sexuální funkce (Mezinárodní index erektilní funkce, dotazník IIEF)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Dotazník IIEF.
Nižší skóre v IIEF znamená horší u erektilní dysfunkce.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Změna sexuální funkce (Dotazník mužského sexuálního zdraví, ejakulační dysfunkce, dotazník MSHQ-EjD)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Dotazník MSHQ-EjD.
Nižší skóre v MSHQ-EjD znamená horší funkci ejakulace.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Skóre kvality zotavení (QoR) vizuální analogové škály (VAS) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
QoR VAS dotazník.
Vyšší skóre znamená dobré zotavení.
|
30 dní po ošetření
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Doba procedury
|
30 dní po ošetření
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Míra opětovného přijetí do 30 dnů
|
30 dní po ošetření
|
|
Míra opakovaných chirurgických zákroků
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Počet účastníků, kteří potřebují opakovaný chirurgický zákrok
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUMMIT (Protocol no.: 1001)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .