インフルエンザA型による病気の予防のためのVIR-2482の有効性と安全性を評価する第2相試験
2023年9月14日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
インフルエンザA型による病気の予防のためのVIR-2482の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第2相試験
この研究の目的は、健康な成人 18 ～
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2985
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Investigative Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Investigative Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Investigative Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Investigative Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Investigative Site
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80918
- Investigative Site
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Investigative Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Investigative Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Investigative Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Investigative Site
-
-
Georgia
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Investigative Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Investigative Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Investigative Site
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Investigative Site
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Investigative Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Investigative Site
-
Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
- Investigative Site
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigative Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Investigative Site
-
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigative Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Investigative Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Investigative Site
-
-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Investigative Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Investigative Site
-
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Investigative Site
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Investigative Site
-
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Investigative Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Investigative Site
-
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Tennessee
-
Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- Investigative Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Investigative Site
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Investigative Site
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Investigative Site
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigative Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は無作為化の時点で18歳から65歳未満でなければなりません
- -参加者は、病歴から判断され、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および検査値から臨床的に重要な所見がないことから、健康である必要があります
除外基準:
- インフルエンザ関連の合併症を発症するリスクが高いと考えられる状態の病歴または臨床的証拠
- -無作為化前の3か月以内にインフルエンザ感染が確認された病歴。
- 呼吸器症状を伴うまたは伴わない熱性疾患
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴または参加者は悪性腫瘍の評価中です。
- -治験責任医師が判断した、IM注射を禁忌とする薬の状態または受領。
- -全身性蕁麻疹、血管性浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴
- 参加者は、臨床的に重要な病状、身体検査の結果、または異常な検査結果を持っています。
- -次のシーズンのインフルエンザワクチンの事前または計画的な受領。
- -90日以内または5半減期以内に治験薬を受け取った 治験薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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無菌の 0.9% (w/v) 塩化ナトリウム溶液を筋肉注射で投与
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実験的：VIR-2482 (1回分)
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筋肉内注射によるVIR-2482
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実験的：VIR-2482 (用量 2)
|
筋肉内注射によるVIR-2482
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A型インフルエンザが確認されたプロトコル定義のILIの参加者の割合（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[RT-PCR]による）
時間枠：84週まで
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84週まで
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有害事象（AE）の発生
時間枠：84週まで
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84週まで
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重大な有害事象（SAE）の発生
時間枠：84週まで
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84週まで
|
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特に関心のある有害事象（AESI）の発生
時間枠：84週まで
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84週まで
|
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バイタルサインに異常のある参加者の割合
時間枠：84週まで
|
バイタルサイン（体温、収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]、脈拍数、呼吸数）に異常のある参加者の割合が報告されます
|
84週まで
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臨床検査で臨床的に重大な異常が見られた参加者の割合
時間枠：84週まで
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臨床検査（血液学、化学、凝固、尿検査を含む）で異常のある参加者の割合が報告されます
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84週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザAが確認されたCDC定義のILIの参加者の割合（RT-PCRによる）
時間枠：84週まで
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84週まで
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A型インフルエンザが確認されたWHO定義のILIの参加者の割合（RT-PCRによる）
時間枠：84週まで
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84週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-2482-4002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。