Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VIR-2482 til forebyggelse af sygdom på grund af influenza A
14. september 2023 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VIR-2482 til forebyggelse af sygdom på grund af influenza A
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VIR-2482 sammenlignet med placebo til forebyggelse af influenza A-sygdom hos raske voksne 18 til 18 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2985
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Investigative Site
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Investigative Site
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Investigative Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Investigative Site
-
Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Investigative Site
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Investigative Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Investigative Site
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Investigative Site
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigative Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til < 65 år på tidspunktet for randomisering
- Deltagerne skal være ved godt helbred, bestemt ud fra medicinsk historie og ingen klinisk signifikante fund fra fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorieværdier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske beviser for tilstande, der anses for høj risiko for at udvikle influenza-relaterede komplikationer
- Anamnese med bekræftet influenzainfektion inden for 3 måneder før randomisering.
- Febersygdom med eller uden luftvejssymptomer
- Malignitetshistorie inden for 5 år eller deltageren er under evaluering for malignitet.
- Enhver tilstand eller modtagelse af medicin, der kontraindikerer IM-injektion, som vurderet af investigator.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi
- Deltageren har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysisk undersøgelse eller unormalt laboratorieresultat.
- Forudgående eller planlagt modtagelse af enhver influenzavaccine for den kommende sæson.
- Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 90 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Steril 0,9% (w/v) natriumchloridopløsning givet ved intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: VIR-2482 (dosis 1)
|
VIR-2482 givet ved intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: VIR-2482 (dosis 2)
|
VIR-2482 givet ved intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med protokoldefineret ILI med bekræftet influenza A (ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion [RT-PCR])
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
|
|
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 84
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur, systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP], pulsfrekvens og respirationsfrekvens) vil blive rapporteret
|
Op til uge 84
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 84
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i klinisk laboratorietest (herunder hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse) vil blive rapporteret
|
Op til uge 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med CDC-defineret ILI med bekræftet influenza A (ved RT-PCR)
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
|
Andel af deltagere med WHO-defineret ILI med bekræftet influenza A (ved RT-PCR)
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-2482-4002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .