Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VIR-2482 pour la prévention des maladies dues à la grippe A
14 septembre 2023 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 2 à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VIR-2482 pour la prévention des maladies dues à la grippe A
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VIR-2482 par rapport à un placebo dans la prévention de la grippe A chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2985
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Investigative Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Investigative Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Investigative Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Investigative Site
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80918
- Investigative Site
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Investigative Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Investigative Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Investigative Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Investigative Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Investigative Site
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Investigative Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Investigative Site
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Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
- Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Investigative Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Investigative Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Investigative Site
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Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Investigative Site
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Investigative Site
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Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
- Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Investigative Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Investigative Site
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Investigative Site
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigative Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à < 65 ans au moment de la randomisation
- Les participants doivent être en bonne santé, déterminés à partir des antécédents médicaux et aucun résultat cliniquement significatif de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des valeurs de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques de conditions considérées comme à haut risque de développer des complications liées à la grippe
- Antécédents d'infection grippale confirmée dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Maladie fébrile avec ou sans symptômes respiratoires
- Antécédents de malignité dans les 5 ans ou le participant est en cours d'évaluation pour la malignité.
- Toute condition ou réception de tout médicament contre-indiquant l'injection IM, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie
- Le participant a une condition médicale cliniquement significative, un résultat d'examen physique ou un résultat de laboratoire anormal.
- Réception antérieure ou prévue de tout vaccin antigrippal pour la saison à venir.
- A reçu un agent expérimental dans les 90 jours ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (p/v) administrée par injection intramusculaire
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Expérimental: VIR-2482 (dose 1)
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VIR-2482 administré par injection intramusculaire
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Expérimental: VIR-2482 (Dose 2)
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VIR-2482 administré par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteints de SG définis par le protocole avec grippe A confirmée (par transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase [RT-PCR])
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Occurrence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux (température, pression artérielle systolique [PAS], pression artérielle diastolique [PAD], pouls et fréquence respiratoire) sera signalé
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Jusqu'à la semaine 84
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie, la coagulation et l'analyse d'urine) sera signalé
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Jusqu'à la semaine 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants atteints de SG définis par les CDC avec grippe A confirmée (par RT-PCR)
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Proportion de participants atteints de SG définis par l'OMS avec grippe A confirmée (par RT-PCR)
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-2482-4002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .