Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus VIR-2482:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssa A:n aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus VIR-2482:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssa A:n aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIR-2482:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna influenssa A -taudin ehkäisyssä terveillä 18-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2985

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Investigative Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Investigative Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Investigative Site
      • Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Investigative Site
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Investigative Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigative Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 18-< 65-vuotias satunnaistamisen hetkellä
  • Osallistujien tulee olla terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian perusteella, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja laboratorioarvojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai kliininen näyttö tiloista, joita pidetään suurena riskinä influenssaan liittyvien komplikaatioiden kehittymiselle
  • Varmennettu influenssainfektio 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kuumesairaus hengitystieoireineen tai ilman niitä
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tai osallistuja on arvioitava pahanlaatuisuuden varalta.
  • Mikä tahansa tila tai lääkkeen saaminen, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen kokeen löydös tai poikkeava laboratoriotulos.
  • Ennakko tai suunniteltu influenssarokotteen saaminen tulevalle kaudelle.
  • Sai mitä tahansa tutkittavaa ainetta 90 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Steriili 0,9 % (w/v) natriumkloridiliuos annetaan lihakseen injektiona
Kokeellinen: VIR-2482 (annos 1)
Biologinen: VIR-2482 (annos 1)
VIR-2482 annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: VIR-2482 (annos 2)
Biologinen: VIR-2482 (annos 2)
VIR-2482 annetaan lihaksensisäisellä injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on protokollan mukainen ILI ja varmistettu influenssa A (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla [RT-PCR])
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Viikolle 84 asti
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Viikolle 84 asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Viikolle 84 asti
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Viikolle 84 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (lämpötila, systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP], pulssi ja hengitystiheys) raportoidaan
Viikolle 84 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä (mukaan lukien hematologia, kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi) raportoidaan
Viikolle 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on CDC:n määrittelemä ILI ja vahvistettu influenssa A (RT-PCR:llä)
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Viikolle 84 asti
Osallistujien osuus, joilla on WHO:n määrittelemä ILI ja vahvistettu influenssa A (RT-PCR:llä)
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Viikolle 84 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-2482-4002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset VIR-2482 (annos 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa