Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VIR-2482 pro prevenci onemocnění způsobených chřipkou A
14. září 2023 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VIR-2482 pro prevenci onemocnění způsobených chřipkou A
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost VIR-2482 ve srovnání s placebem při prevenci onemocnění chřipkou A u zdravých dospělých 18 až
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2985
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Investigative Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80918
- Investigative Site
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Investigative Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Investigative Site
-
Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Investigative Site
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Investigative Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Investigative Site
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Investigative Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigative Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku 18 až < 65 let v době randomizace
- Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, podle lékařské anamnézy a bez klinicky významných nálezů z fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a laboratorních hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo klinický důkaz stavů považovaných za vysoké riziko rozvoje komplikací souvisejících s chřipkou
- Anamnéza potvrzené chřipkové infekce během 3 měsíců před randomizací.
- Horečnaté onemocnění s respiračními příznaky nebo bez nich
- Anamnéza malignity do 5 let nebo je účastník hodnocen na malignitu.
- Jakýkoli stav nebo příjem jakéhokoli léku kontraindikujícího IM injekci, podle posouzení zkoušejícího.
- Závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze
- Účastník má klinicky významný zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo abnormální laboratorní výsledek.
- Předběžný nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny proti chřipce pro nadcházející sezónu.
- Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku do 90 dnů nebo do 5 poločasů zkoumané látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Sterilní 0,9% (w/v) roztok chloridu sodného podávaný intramuskulární injekcí
|
|
Experimentální: VIR-2482 (dávka 1)
|
VIR-2482 podávaný intramuskulární injekcí
|
|
Experimentální: VIR-2482 (dávka 2)
|
VIR-2482 podávaný intramuskulární injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s ILI definovaným protokolem s potvrzenou chřipkou A (reverzní transkripcí-polymerázová řetězová reakce [RT-PCR])
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
|
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 84
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota, systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP], tepová frekvence a dechová frekvence)
|
Až do týdne 84
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do týdne 84
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, chemie, koagulace a analýzy moči).
|
Až do týdne 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s ILI definovaným CDC s potvrzenou chřipkou A (podle RT-PCR)
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
Podíl účastníků s ILI definovaným WHO s potvrzenou chřipkou A (podle RT-PCR)
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIR-2482-4002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VIR-2482 (dávka 1)
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno