Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIR-2482 per la prevenzione delle malattie dovute all'influenza A
14 settembre 2023 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIR-2482 per la prevenzione delle malattie dovute all'influenza A
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VIR-2482 rispetto al placebo nella prevenzione della malattia da influenza A in adulti sani di età compresa tra 18 e
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2985
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Investigative Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Investigative Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Investigative Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Investigative Site
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Investigative Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Investigative Site
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Investigative Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Investigative Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
- Investigative Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
- Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Investigative Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Investigative Site
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Investigative Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Investigative Site
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Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
- Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Investigative Site
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-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Investigative Site
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigative Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Investigative Site
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-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Investigative Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Investigative Site
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Investigative Site
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Investigative Site
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Investigative Site
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Investigative Site
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-
Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
- Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Investigative Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Investigative Site
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Investigative Site
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigative Site
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e <65 anni, al momento della randomizzazione
- I partecipanti devono essere in buona salute, determinati dalla storia medica e nessun risultato clinicamente significativo da esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e valori di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza clinica di condizioni considerate ad alto rischio per lo sviluppo di complicanze correlate all'influenza
- Storia di infezione influenzale confermata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Malattia febbrile con o senza sintomi respiratori
- Storia di malignità entro 5 anni o il partecipante è in fase di valutazione per malignità.
- Qualsiasi condizione o ricezione di qualsiasi farmaco che controindica l'iniezione IM, come giudicato dallo sperimentatore.
- Storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi
- - Il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa, risultati di esami fisici o risultati di laboratorio anormali.
- Ricezione precedente o pianificata di qualsiasi vaccino antinfluenzale per la prossima stagione.
- Ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 90 giorni o entro 5 emivite dall'agente sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) somministrata per iniezione intramuscolare
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Sperimentale: VIR-2482 (Dose 1)
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VIR-2482 somministrato per iniezione intramuscolare
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Sperimentale: VIR-2482 (Dose 2)
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VIR-2482 somministrato per iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con ILI definita dal protocollo con influenza A confermata (mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa [RT-PCR])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Fino alla settimana 84
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Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Fino alla settimana 84
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Fino alla settimana 84
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Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Fino alla settimana 84
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali (temperatura, pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP], frequenza cardiaca e frequenza respiratoria)
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Fino alla settimana 84
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Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine)
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Fino alla settimana 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con ILI definita dal CDC con influenza A confermata (mediante RT-PCR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Fino alla settimana 84
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Proporzione di partecipanti con ILI definita dall'OMS con influenza A confermata (mediante RT-PCR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
|
Fino alla settimana 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-2482-4002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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