Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VIR-2482 voor de preventie van ziekten als gevolg van griep A te evalueren

14 september 2023 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van VIR-2482 voor de preventie van ziekte als gevolg van griep A te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VIR-2482 te evalueren in vergelijking met placebo bij het voorkomen van influenza A-ziekte bij gezonde volwassenen van 18 tot

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2985

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Investigative Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Investigative Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Investigative Site
      • Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Verenigde Staten, 37643
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Investigative Site
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Investigative Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigative Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet op het moment van randomisatie 18 tot < 65 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, vastgesteld aan de hand van de medische geschiedenis en geen klinisch significante bevindingen uit lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch bewijs van aandoeningen die als een hoog risico worden beschouwd voor het ontwikkelen van griepgerelateerde complicaties
  • Geschiedenis van bevestigde influenza-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Koortsziekte met of zonder ademhalingssymptomen
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar of deelnemer wordt beoordeeld op maligniteit.
  • Elke toestand of ontvangst van medicatie die een contra-indicatie vormt voor IM-injectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie
  • Deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening, lichamelijk onderzoek of een abnormaal laboratoriumresultaat.
  • Voorafgaande of geplande ontvangst van een griepvaccin voor het komende seizoen.
  • Een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 90 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Steriele 0,9% (w/v) natriumchloride-oplossing toegediend via intramusculaire injectie
Experimenteel: VIR-2482 (dosis 1)
Biologisch: VIR-2482 (dosis 1)
VIR-2482 toegediend via intramusculaire injectie
Experimenteel: VIR-2482 (dosis 2)
Biologisch: VIR-2482 (dosis 2)
VIR-2482 toegediend via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met protocolgedefinieerde ILI met bevestigde influenza A (door reverse transcription-polymerase chain reaction [RT-PCR])
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84
Optreden van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 84
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies (temperatuur, systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP], polsslag en ademhalingsfrequentie) zal worden gerapporteerd
Tot week 84
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 84
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtesten (waaronder hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek) wordt gerapporteerd
Tot week 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CDC-gedefinieerde ILI met bevestigde influenza A (door RT-PCR)
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84
Percentage deelnemers met door de WHO gedefinieerde ILI met bevestigde influenza A (door RT-PCR)
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-2482-4002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op VIR-2482 (dosis 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren