Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do VIR-2482 para a prevenção de doenças causadas pela gripe A
14 de setembro de 2023 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 2 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VIR-2482 para a prevenção de doenças causadas pela gripe A
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VIR-2482 em comparação com o placebo na prevenção da doença influenza A em adultos saudáveis 18 a
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2985
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigative Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Investigative Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Investigative Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Investigative Site
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigative Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Investigative Site
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigative Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Investigative Site
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Investigative Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Investigative Site
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Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Investigative Site
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Investigative Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigative Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Investigative Site
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigative Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Investigative Site
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-
Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Investigative Site
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Investigative Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigative Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e < 65 anos de idade, no momento da randomização
- Os participantes devem estar com boa saúde, determinado pelo histórico médico e sem achados clinicamente significativos do exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e valores laboratoriais
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência clínica de condições consideradas de alto risco para o desenvolvimento de complicações relacionadas à influenza
- História de infecção confirmada por influenza dentro de 3 meses antes da randomização.
- Doença febril com ou sem sintomas respiratórios
- História de malignidade dentro de 5 anos ou o participante está sob avaliação para malignidade.
- Qualquer condição ou recebimento de qualquer medicamento contra-indicando a injeção IM, conforme julgado pelo investigador.
- História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia
- O participante tem uma condição médica clinicamente significativa, resultado de exame físico ou resultado laboratorial anormal.
- Recebimento prévio ou planejado de qualquer vacina contra influenza para a próxima temporada.
- Recebeu qualquer agente experimental dentro de 90 dias ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) administrada por injeção intramuscular
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Experimental: VIR-2482 (Dose 1)
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VIR-2482 administrado por injeção intramuscular
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Experimental: VIR-2482 (Dose 2)
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VIR-2482 administrado por injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com ILI definida por protocolo com influenza A confirmada (por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa [RT-PCR])
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Ocorrência de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Porcentagem de Participantes com Anormalidades nos Sinais Vitais
Prazo: Até a semana 84
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A porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura, pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [PAD], frequência de pulso e frequência respiratória) será relatada
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Até a semana 84
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até a semana 84
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A porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química, coagulação e exame de urina) será relatada
|
Até a semana 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com ILI definida pelo CDC com influenza A confirmada (por RT-PCR)
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Proporção de participantes com ILI definida pela OMS com influenza A confirmada (por RT-PCR)
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-2482-4002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .