Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности VIR-2482 для профилактики заболеваний, вызванных гриппом А
14 сентября 2023 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности VIR-2482 для профилактики заболеваний, вызванных гриппом А
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости VIR-2482 по сравнению с плацебо в профилактике заболевания гриппом А у здоровых взрослых в возрасте от 18 до
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2985
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Investigative Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Investigative Site
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Investigative Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Investigative Site
-
Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Investigative Site
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Investigative Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Investigative Site
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Investigative Site
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigative Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до < 65 лет на момент рандомизации.
- Участники должны быть в добром здравии, определяемом по истории болезни и без клинически значимых результатов физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей.
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические данные о состояниях, считающихся высоким риском развития осложнений, связанных с гриппом.
- История подтвержденной инфекции гриппа в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Лихорадочное заболевание с респираторными симптомами или без них
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет или участник проходит обследование на злокачественное новообразование.
- Любое состояние или прием любого лекарства, противопоказанные внутримышечной инъекции, по мнению исследователя.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком или анафилаксией.
- У участника есть клинически значимое заболевание, результаты физического осмотра или отклонения от нормы лабораторных результатов.
- Предварительное или запланированное получение любой вакцины против гриппа на предстоящий сезон.
- Получал любой исследуемый агент в течение 90 дней или в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стерильный 0,9% (масса/объем) раствор хлорида натрия для внутримышечной инъекции
|
|
Экспериментальный: ВИР-2482 (доза 1)
|
ВИР-2482 вводят внутримышечно
|
|
Экспериментальный: ВИР-2482 (доза 2)
|
ВИР-2482 вводят внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с установленным протоколом ГПЗ с подтвержденным гриппом А (методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией [ОТ-ПЦР])
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
|
Процент участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 84 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (температура, систолическое артериальное давление [САД], диастолическое артериальное давление [ДАД], частота пульса и частота дыхания).
|
До 84 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 84 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (включая гематологию, химию, коагуляцию и анализ мочи).
|
До 84 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с ГПЗ, определенным CDC, с подтвержденным гриппом А (методом ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
Доля участников с ГПЗ по определению ВОЗ с подтвержденным гриппом А (методом ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-2482-4002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .