En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VIR-2482 for forebygging av sykdom på grunn av influensa A
14. september 2023 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VIR-2482 for forebygging av sykdom på grunn av influensa A
Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til VIR-2482 sammenlignet med placebo for å forebygge influensa A-sykdom hos friske voksne 18 til 18 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2985
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Investigative Site
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80918
- Investigative Site
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Investigative Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Investigative Site
-
Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Investigative Site
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Investigative Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Investigative Site
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Investigative Site
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigative Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til < 65 år, på tidspunktet for randomisering
- Deltakerne må være i god helse, bestemt ut fra medisinsk historie og ingen klinisk signifikante funn fra fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorieverdier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på tilstander som anses som høy risiko for å utvikle influensarelaterte komplikasjoner
- Anamnese med bekreftet influensainfeksjon innen 3 måneder før randomisering.
- Febersykdom med eller uten luftveissymptomer
- Anamnese med malignitet innen 5 år eller deltaker er under evaluering for malignitet.
- Enhver tilstand eller mottak av medisiner som kontraindiserer IM-injeksjon, som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi
- Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, fysisk undersøkelse eller unormalt laboratorieresultat.
- Forutgående eller planlagt mottak av eventuell influensavaksine for den kommende sesongen.
- Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Steril 0,9 % (w/v) natriumkloridløsning gitt ved intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: VIR-2482 (dose 1)
|
VIR-2482 gitt ved intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: VIR-2482 (dose 2)
|
VIR-2482 gitt ved intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med protokolldefinert ILI med bekreftet influensa A (ved omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon [RT-PCR])
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Frem til uke 84
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Frem til uke 84
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Frem til uke 84
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Frem til uke 84
|
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i vitale tegn (temperatur, systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP], pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens) vil bli rapportert
|
Frem til uke 84
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i klinisk laboratorietest (inkludert hematologi, kjemi, koagulasjon og urinanalyse) vil bli rapportert
|
Frem til uke 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med CDC-definert ILI med bekreftet influensa A (ved RT-PCR)
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Frem til uke 84
|
|
Andel deltakere med WHO-definert ILI med bekreftet influensa A (ved RT-PCR)
Tidsramme: Frem til uke 84
|
Frem til uke 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-2482-4002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .