Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de VIR-2482 para la prevención de enfermedades debidas a la influenza A
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Un estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de VIR-2482 para la prevención de enfermedades debidas a la influenza A
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIR-2482 en comparación con el placebo para prevenir la enfermedad de influenza A en adultos sanos de 18 a
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2985
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigative Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Investigative Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Investigative Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Investigative Site
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigative Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Investigative Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigative Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Investigative Site
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Investigative Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Investigative Site
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Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Investigative Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigative Site
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Investigative Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Investigative Site
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigative Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Investigative Site
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Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Investigative Site
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Investigative Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigative Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y < 65 años de edad al momento de la aleatorización
- Los participantes deben gozar de buena salud, determinado a partir del historial médico y sin hallazgos clínicamente significativos del examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y valores de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Historial o evidencia clínica de condiciones consideradas de alto riesgo para desarrollar complicaciones relacionadas con la influenza
- Antecedentes de infección gripal confirmada en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad febril con o sin síntomas respiratorios
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años o el participante está bajo evaluación de malignidad.
- Cualquier condición o recepción de cualquier medicamento que contraindique la inyección IM, a juicio del investigador.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia.
- El participante tiene una condición médica clínicamente significativa, un resultado de examen físico o un resultado de laboratorio anormal.
- Recepción previa o planificada de cualquier vacuna contra la influenza para la próxima temporada.
- Recibió cualquier agente en investigación dentro de los 90 días o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (p/v) administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: VIR-2482 (Dosis 1)
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VIR-2482 administrado por inyección intramuscular
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Experimental: VIR-2482 (Dosis 2)
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VIR-2482 administrado por inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con ETI definida por protocolo con influenza A confirmada (mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RT-PCR])
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Hasta la Semana 84
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Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Hasta la Semana 84
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Hasta la Semana 84
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Ocurrencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Hasta la Semana 84
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Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura, presión arterial sistólica [PAS], presión arterial diastólica [PAD], frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria).
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Hasta la Semana 84
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química, coagulación y análisis de orina).
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Hasta la Semana 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con ILI definida por los CDC con influenza A confirmada (mediante RT-PCR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Hasta la Semana 84
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Proporción de participantes con ETI definida por la OMS con influenza A confirmada (mediante RT-PCR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
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Hasta la Semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-2482-4002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .