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인플루엔자 A로 인한 질병 예방을 위한 VIR-2482의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

2023년 9월 14일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

인플루엔자 A로 인한 질병 예방을 위한 VIR-2482의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 18세에서

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2985

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • Investigative Site
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80918
        • Investigative Site
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, 미국, 30047
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Investigative Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Investigative Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Investigative Site
      • Versailles, Kentucky, 미국, 40383
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Investigative Site
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Investigative Site
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • Investigative Site
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigative Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참여자는 무작위 배정 당시 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 건강 상태가 양호해야 하며, 병력을 통해 확인되어야 하며 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 인플루엔자 관련 합병증 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 상태의 병력 또는 임상 증거
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 확인된 인플루엔자 감염 이력.
  • 호흡기 증상이 있거나 없는 열성 질환
  • 5년 이내의 악성 병력 또는 참가자가 악성 평가를 받고 있습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 IM 주사를 금하는 모든 상태 또는 약물 복용.
  • 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 참여자가 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 비정상 실험실 결과를 가지고 있습니다.
  • 다음 시즌을 위한 인플루엔자 백신의 사전 또는 계획된 수령.
  • 90일 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 이내에 모든 연구 물질을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
근육 주사로 제공되는 멸균 0.9%(w/v) 염화나트륨 용액
실험적: VIR-2482(1회 투여)
생물학적: VIR-2482(1회 용량)
VIR-2482 근육주사
실험적: VIR-2482(투여량 2)
생물학적: VIR-2482(투여량 2)
VIR-2482 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 A가 확인된 프로토콜 정의 ILI가 있는 참가자의 비율(역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR])
기간: 84주까지
84주까지
부작용(AE)의 발생
기간: 84주까지
84주까지
중대한 부작용(SAE)의 발생
기간: 84주까지
84주까지
특별한 관심(AESI)의 부작용 발생
기간: 84주까지
84주까지
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
활력 징후(체온, 수축기 혈압[SBP], 이완기 혈압[DBP], 맥박수 및 호흡수)에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
84주까지
임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
임상 실험실 테스트(혈액학, 화학, 응고 및 요검사 포함)에서 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
84주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 A가 확인된 CDC 정의 ILI 참가자 비율(RT-PCR 기준)
기간: 84주까지
84주까지
인플루엔자 A가 확인된 WHO 정의 ILI 참가자 비율(RT-PCR 기준)
기간: 84주까지
84주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-2482-4002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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