Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VIR-2482 w zapobieganiu chorobom wywołanym grypą typu A
14 września 2023 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VIR-2482 w zapobieganiu chorobom wywołanym grypą typu A
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VIR-2482 w porównaniu z placebo w zapobieganiu grypie typu A u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2985
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Investigative Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Investigative Site
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Investigative Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Investigative Site
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Investigative Site
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Investigative Site
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Investigative Site
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigative Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie randomizacji uczestnik musi mieć od 18 do <65 lat
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, ustalonym na podstawie wywiadu medycznego i braku istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne stanów uważanych za wysokie ryzyko rozwoju powikłań związanych z grypą
- Historia potwierdzonego zakażenia grypą w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Choroba przebiegająca z gorączką z objawami ze strony układu oddechowego lub bez
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub uczestnik jest w trakcie oceny pod kątem nowotworu złośliwego.
- Jakikolwiek stan lub otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwwskazającego do wstrzyknięcia domięśniowego, według oceny badacza.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją
- Uczestnik ma klinicznie istotny stan zdrowia, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego.
- Wcześniejsze lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie na nadchodzący sezon.
- Otrzymał dowolny środek badawczy w ciągu 90 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterylny 0,9% (w/v) roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: VIR-2482 (dawka 1)
|
VIR-2482 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: VIR-2482 (dawka 2)
|
VIR-2482 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdefiniowaną w protokole ILI z potwierdzoną grypą A (za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR])
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Do tygodnia 84
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Do tygodnia 84
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Do tygodnia 84
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Do tygodnia 84
|
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (temperatura, skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP], tętno i częstość oddechów) zostanie zgłoszony
|
Do tygodnia 84
|
|
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologicznych, chemicznych, krzepnięcia i analizy moczu) zostanie zgłoszony
|
Do tygodnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z ILI zdefiniowanym przez CDC z potwierdzoną grypą A (za pomocą RT-PCR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Do tygodnia 84
|
|
Odsetek uczestników z ILI zdefiniowanym przez WHO z potwierdzoną grypą A (za pomocą RT-PCR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Do tygodnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-2482-4002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .